L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DES MÉDICAMENTS (AMM) 104 Les procédures d’autorisation de mise sur le marché des médicaments Il existe 4 procédures d’autorisation de mise sur le marché des médicaments : trois procédures européennes et une procédure nationale.  Au niveau européen, la procédure centralisée est obligatoire pour les médicaments de thérapie innovante, les médicaments issus des biotechnologies, les médicaments innovants contenant une nouvelle substance active et dont l’indication thérapeutique est le traitement de certaines affections (SIDA, cancer, maladie neurodégénérative, diabète, maladies auto- immunes et maladies virales), ainsi que les médicaments orphelins indiqués dans le traitement des maladies rares. Pour les autres pathologies, elle reste optionnelle. Cette procédure peut également être envisagée si le médicament présente un intérêt majeur pour les patients de l’Union européenne.  La procédure décentralisée s’applique pour les médicaments qui ne sont pas encore autorisés dans l’Union européenne et qui sont destinés à au moins deux États membres. Dans ce cas, l’industriel demande à un État membre d’agir en tant qu’État de référence parmi les États dans lesquels il souhaite autoriser son médicament.  La procédure de reconnaissance mutuelle est fondée sur la reconnaissance d’une AMM déjà accordée dans un des États membres de l’Union européenne, appelé “État de référence”, pard’autresÉtatsmembresdésignésparlelaboratoirepharma- ceutique titulaire de l’AMM. Pour ces deux procédures, ce sont les autorités nationales compétentes qui délivrent les AMM dont les annexes (résumé des caractéristiques du produit, la notice et l’étiquetage) sont harmonisées.  Au niveau français, la procédure nationale concerne des médicaments autorisés uniquement en France. C’est particu- lièrement le cas pour des médicaments génériques. L’ANSM délivre donc les AMM pour les médicaments autorisés selon la procédure nationale ainsi que les médicaments autorisés selon les procédures européennes décentralisées et de recon- naissance mutuelle car les conditions de prescription et de délivrance de ces médicaments sur le sol français sont soumises à son autorisation. FAITS MARQUANTS 2017 Dans sa volonté d’améliorer les processus de traitement et de maîtriser leur gestion, l’Agence a mis en place plusieurs mesures : • respect strict de la réglementation relative aux délais légaux sur le processus de modification d’AMM (novembre 2017), • extension de l’engagement de conformité des traductions aux nouvelles demandes d’AMM issues de procédures européennes (MRP et DCP) (décembre 2017).