RAPPORT D’ACTIVITÉ ANSM 2017 - 107 En 2017, dans le domaine de la pédiatrie, la France a été rappor- teur ou co-rapporteur pour 61 Plans d’Investigations Pédiatriques et leurs modifications, dont 18 nouveaux dossiers PIPs (+20% / 2017), en plus des vérifications de réalisation de PIPs précédant leur demande d’AMM ou d’extension pédiatrique d’AMMs. Elle occupe ainsi le 7e rang en Europe en termes d’évaluation de développements pédiatriques PIPs (cf. tableau page 95). La France a contribué plus largement au sein du PDCO aux évolutions du Règlement pédiatrique, suite au bilan à 10 ans du Règlement pédiatrique européen, ainsi qu’à l’élaboration de recommandations ou d’avis pour les développements dans des axes thérapeutiques cliniques (dont l’épilepsie et l’hémophilie), pharmacologiques et concernant la pharmacovigilance. Elle a également participé à plusieurs groupes du PDCO : évaluation des études juvéniles pré-cliniques (“Non-clinical working group”), formulation (“Formulation Working Group”) ainsi que modélisation et simulation (“modelling and simulation working group”) des PIPs. Une contribution au Formulaire européen a été apportée également. FAITS MARQUANTS 2017 Bilan à 10 ans du Règlement pédiatrique européen par la Commission européenne, auquel la France contribue activement (3e en nombre de dossiers PIPs sur le bilan à 10 ans). Il a été décidé de ne pas modifier le règlement, mais d'améliorer/faciliter le développement, notamment lorsque la maladie est différente de celle de l'adulte.