108 Les médicaments génériques Le médicament générique est conçu à partir de la molécule d’un médicament déjà autorisé (nommé “médicament d’origine” ou “princeps”) dont le brevet est tombé dans le domaine public. Il a la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et a dû démontrer sa bioéquivalence avec le médicament d’origine, c’est-à-dire la même biodisponibilité dans l’organisme. Il peut présenter des différences avec le médicament de réfé- rence, sans modifier la quantité et la vitesse auxquelles le prin- cipe actif est libéré dans l’organisme, afin de garantir la même efficacité thérapeutique. Les différences portent en général sur la forme, l’aspect ou la composition en excipients. Les excipients, présents dans tous les médicaments d’origine ou génériques, ont un rôle dans l’absorption et la stabilité du médicament et conditionnent son aspect, sa couleur et son goût. Ils n’ont pas d’activité pharmacologique. Pour en savoir plus, un dossier est disponible sur le site de l’ANSM : “Qu'est-ce qu'un médicament générique ?” MISE SUR LE MARCHÉ DES MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES L’ANSM évalue les médicaments génériques en veillant à ce que chaque patient traité reçoive des produits dont la qualité phar- maceutique, le profil de sécurité d’emploi et l’efficacité soient démontrés et validés. Le médicament générique obéit aux mêmes règles que le médi- cament “d’origine” : mêmes procédures d’obtention d’une auto- risationdemisesurlemarché(AMMnationalesoueuropéennes), mêmes exigences de qualité, de reproductibilité d’un lot à l’autre, de stabilité des caractéristiques physico-chimiques… Les obligations des fabricants et exploitants des médicaments génériques en matière de pharmacovigilance, de déclaration des effets indésirables, de gestion des risques et d’information, sont identiques à celles des exploitants des médicaments de référence. Les médicaments génériques et de référence ont les mêmes règles pour la prescription, la délivrance et les conditions de surveillance. Toutes les informations sur les médicaments commercialisés sont disponibles sur la base de données publique des médicaments. La liste des médicaments génériques est aussi disponible dans un “répertoire” des groupes géné- riques de l’ANSM, actualisé automatiquement par l’autorisation de mise sur le marché. Chaque groupe comprend la spécialité de référence (R) et ses génériques (G). Le droit de substitution peut s’exercer au sein d’un même groupe entre spécialité de référence et spécialité générique ainsi qu’entre toutes les spécialités génériques du groupe. MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES ET INSPECTION L’inspection s’assure sur le terrain de la fiabilité des données des études de bioéquivalence fournies par les laboratoires dans les dossiers de demande d’AMM pour les médicaments génériques.