RAPPORT D’ACTIVITÉ ANSM 2017 - 109 MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES ET CONTRÔLE EN LABORATOIRE Le contrôle en laboratoire a pour objet de vérifier la pureté du principe actif, la qualité du produit fini ainsi que la conformité aux spécifications jusqu’à la péremption. Dès 1999, l’Agence a organisé un contrôle annuel des médicaments génériques dans ses laboratoires. En 2007, ces contrôles sont passés d’une approche quasi systématique à une approche fondée sur une analyse de risque, en lien avec le programme de contrôle euro- péen coordonné des génériques ayant une AMM européenne (procédures de reconnaissance mutuelle ou décentralisée). Plus récemment, une approche basée sur l’optimisation des contrôles (par la sélection plus ciblée des spécialités et une approche analytique en 2 étapes dont une de criblage) a été amorcée. L’ensemble des résultats collectés lors des contrôles a fait partie intégrante de la communication dans le cadre de la campagne d’information sur les génériques lancée en 2016. Ce programme, fondé sur le partage des ressources entre labo- ratoires officiels de contrôle et piloté par la Direction euro- péenne de qualité du médicament et soins de santé, et les autres instances européennes (Agence européenne du médi- cament et réseau des chefs d’Agence), repose sur l’échange d’échantillons et la reconnaissance des résultats des labora- toires nationaux. Des contrôles sur les matières premières (prin- cipes actifs) sont aussi réalisés. En 2017, le taux moyen des non-conformités est de 9% pour les génériques, alors qu’il est de 10% pour l’ensemble des médicaments contrôlés en 2017. Toutes les non-conformités font l’objet d’un suivi par l’ANSM en lien avec les laboratoires concernés. L’ANSM est également impliquée dans le programme européen préparé par l’EMA en collaboration avec l’EDQM portant sur le contrôle des génériques bénéficiant d’une AMM centralisée. Depuis 2013, 2 molécules sont contrôlées chaque année selon un protocole commun auquel l’ANSM participe régulièrement en tant que conseiller scientifique et par le contrôle des produits.