RAPPORT D’ACTIVITÉ ANSM 2017 - 111 GROUPES GÉNÉRIQUES CONTRÔLÉS EN 2017 Répaglinide Amoxicilline associée à l’acide clavulanique Célécoxib Ibuprofène Mémantine Oméprazole Prégabaline Rivastigmine Sévélamer Sildénafil Diosmectite FAITS MARQUANTS 2017 Dans le cadre du plan de promotion des médicaments génériques, l’ANSM poursuit la stratégie médico-économique du ministère chargé de la Santé. Ainsi, l’année 2017 a été marquée par des autorisations de médicaments faisant suite à des chutes de brevets de médicaments portant des enjeux médico-économiques importants (rosuvastatine, emtricitabine / tenofovir, caspofungine…). 101 groupes génériques ont été créés pour 42 principes actifs. Le groupe générique Prégabaline a fait l’objet d’une large enquête qualité. Une soixantaine de spécialités nationales ont été contrôlées ainsi que des spécialités pour d’autres pays européens dans le cadre des échanges coordonnés. Cette étude a également permis d’initier une nouvelle approche analytique de criblage. En raison de leurs forts volumes de vente, les spécialités à base d’ibuprofène ont été contrôlées. Ainsi, 40 spécialités (comprimés, capsulesmolles,granulésàdilueroususpensions buvables) ont été retenues et un certain nombre de non conformités et remarques mineures ont été émises, principalement en raison de la nécessité d’actualisation de certains dossiers d’AMM. L’ANSM participe à l’étude collaborative européenne portant sur la qualité des spécialités (en particulier les génériques) à base de Répaglinide.