LA LIBÉRATION DES LOTS DE VACCINS ET DE MÉDICAMENTS DÉRIVÉS DU SANG 116 Les vaccins et les médicaments dérivés du sang (MDS) sont des médicaments biologiques sensibles car leur fabrication fait appel à des matières premières d’origine humaine ou animale ainsi qu’à un processus complexe et soumis à variabilité. S’ils répondent aux mêmes exigences que les autres médicaments en matière de sécurité d’emploi et de surveillance, leurs condi- tions de mise sur le marché sont renforcées via un processus de libération par une autorité nationale. Ce système, régi par la directive européenne 2001/83/EC, requiert un contrôle de 100% des lots de vaccins et de MDS avant leur mise sur le marché. Les lots ainsi libérés par une auto- rité nationale indépendante peuvent librement circuler dans l’espace européen. Cette libération, effectuée par l’ANSM en qualité de laboratoire national officiel de contrôle, se traduit par des contrôles en laboratoires indépendants en termes d’identité, d’efficacité et de sécurité des lots de vaccins et des MDS. Une évaluation exhaustive des données de production et de contrôle du fabri- cant est également réalisée. Pour chaque lot, les paramètres critiques à contrôler sont définis collégialement entre tous les laboratoires européens au sein de la Direction européenne pour la qualité des médicaments et soins en santé à Strasbourg (EDQM - Conseil de l’Europe). Ce travail d’harmonisation permet ainsi une reconnaissance mutuelle entre les États membres et évite des duplications inutiles de tests. La France est le premier pays en Europe sollicité par les fabricants de vaccins pour la libération de lots. Cette place prépondérante s’explique par sa rapidité d’action et sa compétence reconnue, tant au niveau européen qu’international. Selon les années, elle libère 35 à 40% de la totalité des doses de vaccins utilisés en Europe et environ 50% des doses de vaccins utilisés en France. Pour les médicaments dérivés du sang, l’ANSM assure un contrôle important du marché national en réalisant en particu- lier la libération de la totalité de la production du principal fabri- cant national (LFB). Données 2017 LIBÉRATION DE LOTS DE VACCINS ET DE MÉDICAMENTS DÉRIVÉS DU SANG INDICATEURS CUMUL 2016 CUMUL 2017 Lots certifiés 3 483 3 104 - dont vaccins 1 725 1 518 - dont médicaments dérivés du sang et pools de plasma 1 758 1 586 FAITS MARQUANTS 2017 Contrôle et libération des premiers lots de la spécialité Octaplas (Plasma SD) d’Octapharma pour le marché français. Libération des premiers lots du vaccin Trumenba (Vaccin Meninguo B recombinant). Mise en place de contrôles en vue de la libération du vaccin Tetravac.