PARTICIPATION À L’ÉVOLUTION DE LA LÉGISLATION L’ANSM participe à l’évolution de la législation et de la régle- mentation au niveau national et européen. En 2017, l’Agence a contribué à l’élaboration de 13 textes européens (textes relatifs aux médicaments, aux dispositifs médicaux, aux produits cosmétiques et aux inspections en matière de recherches impli- quant la personne humaine). Au niveau national, l’Agence a participé à l’élaboration et à la publication de plus de 43 textes (15 textes sur les médicaments ainsi que plusieurs décisions génériques, pharmacopée et arrêtés substances vénéneuses ; 12 textes sur les produits biologiques ; 4 textes sur les dispositifs médicaux ; 3 textes sur les produits cosmétiques ; 1 texte sur les essais cliniques hors produits de santé ; 8 textes transversaux applicables à plusieurs types de produits de santé). LES CONTENTIEUX JUGÉS ET LES DÉCISIONS RENDUES En 2017, l’ANSM a reçu 75 nouvelles requêtes liées aux décisions qu’elle prend. Le nombre d’affaires jugées par le juge administratif est en très nette augmentation avec 127 décisions rendues en 2017 ; ce chiffre était de 40 pour l’année 2016. La grande majorité des contestations portées devant les juridictions s’est conclue par un rejet (122 rejets ou désistements ou non-lieux). Les activités juridiques et réglementaires Données 2017 17 décisions de police sanitaire visant principalement des dispositifs médicaux, des produits cosmétiques et des produits présentés comme des produits de santé (tous ces produits étant en infraction avec la réglementation en vigueur les concernant), ont été prononcées par l’ANSM HISTORIQUE TOUS CONTENTIEUX CONFONDUS Tous contentieux confondus Rejet / désistement / non-lieu à statuer Annulation / Condamnation 2017 122 5 2016 37 3 2015 46 2 148