L’ANSM est partie prenante des différents Comités européens de l’Agence européenne des médicaments intervenant dans l’évaluation et la surveillance des médicaments, notamment :  Le Comité européen pour l’évaluation des médicaments à usage humain (CHMP) : l’instance qui évalue, en vue de leur autorisation dans le cadre de la procédure centralisée, les médicaments qui arrivent sur le marché ou font l’objet d’une modification de leur emploi (restriction, extension d’indica- tion) ou de leurs conditions de prescription et de délivrance. Le CHMP, constitué de représentants des différents États membres, se réunit chaque mois à Londres pendant 4 jours et émet des avis sur la base desquels la Commission euro- péenne prend les décisions (octroi d’AMM…). Les travaux d’évaluation sont pris en charge par les agences nationales.  Le Comité européen pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), mis en place en juillet 2012 dans le cadre de la nouvelle législation européenne en matière de pharmacovigilance, a renforcé le système de pharmaco- vigilance au niveau de l’Union européenne et permet de prendre des mesures efficaces et rapides face aux risques de sécurité sanitaire. 152 COORDINATION DES INSPECTIONS Les travaux de coordination des inspections aux niveaux euro- péen et international sont particulièrement importants. Ils contribuent à harmoniser les pratiques, à faciliter le partage d'informations d’in- térêt commun et à optimiser l’utilisation des ressources d’inspection entre les différents États membres. La Direction de l’inspection, qui a compétence sur l’ensemble des produits et activités du champ de l’ANSM, est amenée à intervenir, en fonction des domaines, dans différentes instances rattachées à l’EMA, à la Commission européenne, au Conseil de l’Europe ou à l’OCDE. Dans le domaine du médicament (fabrication, pharmacovigilance et essais cliniques), les travaux sont avant tout conduits dans le cadredes“groupesdetravaild'inspecteurs”misenplaceparl’EMA. Pour le cas particulier des matières premières à usage pharma- ceutique, un important effort de coordination est porté par le Conseil de l’Europe, par le biais de la Direction européenne de la qualité des médicaments (EDQM). Dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, l’ANSM est membre du “Notified Body Operations Group” (NBOG) auprès de la Commission européenne intervenant dans la désignation des organismes noti- fiés de certification de conformité. Dans le domaine des produits cosmé- tiques, l’ANSM participe aux travaux de la “Platform of European Market Surveillance Authorities” (PEMSAC), le réseau de surveil- lance du marché européen des produits cosmétiques de la Commission européenne. Pour les essais de sécurité, l’ANSM est partie prenante dans les instances européennes et internationales (EMA, Commission européenne et OCDE) qui définissent les règles pour la conduite des inspections relatives aux bonnes pratiques de laboratoire. La participation aux travaux des Comités européens Optimisation de l’utilisation des ressources d’inspection entre les différents États membres Données 2017 2259 dossiers inscrits à l’ordre du jour du PRAC dont 51 avis positifs pour des extensions d’indication thérapeutique rendus par le CHMP 92 avis favorables pour de nouvelles AMM, rendus par le CHMP dossiers rapportés par la France 165