RAPPORT D’ACTIVITÉ ANSM 2017 - 153 Les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 ont été publiés au Journal officiel de l’Union européenne le 5 mai 2017 et sont entrés en vigueur le 26 mai 2017. Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs médicaux entrera en vigueur 3 ans après (20 mai 2020) et le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 5 ans après (20 mai 2022). Les Directives historiques seront abrogées aux mêmes dates mais des mesures transitoires permettant d’assurer la fluidité de la circulation des dispositifs au sein de l’Union européenne ont été mises en place. Certaines mesures entreront en application de manière anti- cipée, comme l’installation du nouveau groupe de coordination des DM (GCDM) dont la première réunion s’est tenue le 27 novembre 2017. Deux représentants de l’ANSM participent à ce groupe d’experts qui s’appuiera sur des groupes d’experts tech- niques qui seront mis en place en 2018. Ces règlements qui sont des actes législatifs communs appor- teront des renforcements très significatifs pour la sécurité sani- taire en introduisant des procédures plus strictes notamment pour l’évaluation de la conformité. L’un des enjeux principaux est de faire progresser l’évaluation du rapport bénéfice/risque préalable à la mise sur le marché et la surveillance au cours de la vie du produit, notamment pour les DM implantables ou plus généralement à visée thérapeutique. Les règles applicables aux organismes notifiés sont également modifiées par un renfor- cement de leur contrôle par les Autorités Compétentes des États membres et un renforcement de leur compétence vis-à- vis des opérateurs économiques. La mise en place de la nouvelle base de données EUDAMED devrait permettre une meilleure traçabilité des dispositifs et des opérateurs en même temps qu’un meilleur échange d’information entre autorités. Le Groupe de travail "Règlements DM-DMDIV" rattaché au Comité d'interface ANSM/Organisations professionnelles représentatives des industries des DM et des DMDIV s’est réuni 9 fois pour échanger sur l'interprétation des nouveaux règle- ments et pour permettre aux industriels de s'approprier dès à présent les nouvelles exigences réglementaires. Les premiers comptes rendus sont publiés sur le site internet de l'ANSM. Préparation de la mise en application des règlements européens DM et DMDIV FOCUS