LES ACTIONS DE COOPÉRATION INTERNATIONALE 154 COOPÉRATION ENTRE AGENCES INTERNATIONALES Les activités de l’ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities) se sont poursuivies avec le développe- ment de plusieurs axes de travail notamment dans les domaines de la pharmacovigilance (veille sur les initiatives d’utilisation des “Big Data” en santé, le signalement d’effets indésirables des médicaments et en particulier des vaccins), des inspections des bonnes pratiques de fabrication et de l’innovation. L’ANSM, en tant qu’autorité nationale désignée pour encadrer l’utilisation des produits à caractère stupéfiant et psychotrope, a participé en mars 2017, comme chaque année, à la Commission des stupéfiants de l'ONU, et établi un rapport annuel à destina- tion de l’OICS (Organe International de contrôle des Stupéfiants). Par ailleurs, l’Agence a reçu du 27 au 29 novembre 2017 la visite de l’OICS pour échanger avec le personnel de l’ANSM responsable du contrôle des subs- tances psychotropes afin de voir le travail au sein d'une autorité nationale compétente. Dans le domaine des dispositifs médicaux, la présidence du Forum international des régulateurs (IMDRF) a été assurée en 2017 par le Canada. L’ANSM fait partie de la délégation européenne aux côtés de la Commis- sion européenne, de l’Allemagne et de l’Irlande et a participé, à ce titre, à la réunion du Comité directeur. Un nouveau groupe de travail a été constitué relatif aux définitions de différents types de dispositifs médicaux personnalisés. La contribution aux activités relatives à la pré-qualification avec l’OMS s’est poursuivie en 2017. COOPÉRATION AVEC L’AFRIQUE FRANCOPHONE Le réseau franco-africain des laboratoires nationaux de contrôle des médicaments regroupe 15 pays ainsi que des représentants institutionnels (OMS, EDQM, AFD, ministère des Affaires Etrangères, OCEAC et UEMOA). Il a tenu sa réunion annuelle en mars 2017. Une amélioration substantielle du niveau des Laboratoires nationaux de contrôle de la qualité du réseau a été constatée en vue du résultat d’une étude collaborative sur le dosage de l’as- sociation fixe irbésartan/hydrochlorothiazide par rapport à la première étude. De nouvelles modalités du pilotage du réseau ont été jugées nécessaires avant de poursuivre les travaux. COOPÉRATIONS MULTILATÉRALES TECHNIQUES ET SCIENTIFIQUES L’implication de l’ANSM dans les travaux Phar- maceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) s’est poursuivie à un niveau soutenu, plus particulièrement sur les thèmes des bonnes pratiques de fabrication (notamment des médi- caments de thérapie innovante), des substances actives, du sang, des tissus et cellules, mais égale- ment dans le domaine de la gestion de l'intégrité des données. Fin 2017 PIC/S comprenait 49 agences nationales compétentes en matière d'inspection. Comme chaque année, l’Agence a été fortement impliquée dans les travaux de la Direction européenne de la qualité des médi- caments (EDQM) du Conseil de l’Europe, qui réunit 38 États membres et 29 pays observateurs. L’ANSM participe aux travaux du réseau des Official Medicines Control Laboratories (OMCL), de la Pharmacopée Européenne et de la Certification euro- péenne. En 2017, les laboratoires de l'ANSM ont participé à 25 études collaboratives dont 15 études de performances. L'ANSM a également participé à 4 audits qualité conjoints avec d'autres OMCLs respectivement en Italie, Taïwan et Norvège. Les activités de coopération multilatérale L’Agence a été fortement impliquée dans les travaux de l’EDQM et participe aux travaux de l’OMCL