OPTIMISATION DES PROCESSUS INTERNES ET SYSTÈME DE MANAGEMENT INTÉGRÉ 158 Le système de management intégré L’année 2017 a permis de poursuivre la montée en charge du Système de Management Intégré (SMI) qui repose notamment sur la démarche qualité, l’audit interne et la gestion de la perfor- mance notamment via le Contrat d’objectifs et de performance (COP). LA DÉMARCHE QUALITÉ Les actions menées en 2017 ont eu pour objectif de préparer la certification ISO 9001 version 2015 du système de Management de la Qualité de l’Agence, sur le périmètre du macro processus “Gérer le risque” c’est-à-dire les processus ”Surveiller les produits de santé”, “Traiter les situations à risque élevé”, “Inspecter” et “Contrôler les produits de santé” ainsi que sur les processus clés de pilotage et de support de la cartographie des macro processus définie en mars 2016. AUDIT INTERNE Le taux de réalisation du programme annuel d’audit interne défini pour 2017 s’élève à 80% avec un audit reporté et un audit mené hors programme. L’année 2017 a vu la réalisation de cinq audits internes :  processus d’hémovigilance et de matériovigilance,  processus de pharmacovigilance,  processus de traduction de modification d’AMM,  processus des essais cliniques HPS,  organisationnel du “Dossier Lévothyrox”. La gouvernance de l’activité d’audit interne a été définie et verra la mise en place d’un comité d’audit interne en 2018 puis d’une certification du service d’audit interne. Cette gouvernance a notamment pour but de garantir le fonctionnement, l'objectivité, l'indépendance, la compétence et les orientations du service d’audit interne. De plus, l’équipe d’auditeurs a été renforcée par le recrutement d’une nouvelle personne.