RAPPORT D’ACTIVITÉ ANSM 2017 - 185 SUJET AVIS DE LA COMMISSION Réévaluation nationale du rapport bénéfice/risque des spécialités Théralène (alimémazine) 0,05% sirop, 5 mg comprimé pelliculé sécable et 4% solution buvable en gouttes Juge que le rapport bénéfice/risque reste favorable dans l’indication “insomnies occasionnelles et insomnies transitoires”. Par ailleurs, la Commission souhaite que les rubriques 2 “composition qualitative et quantitative”, 6.1. “Liste des excipients”, 4.1. “Indications thérapeutiques”, 4.4. “Mises en garde spéciales et précautions d'emploi”, 4.5. “Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions” et 4.8. “Effets indésirables” des résumés des caractéristiques du produit (RCP) et les rubriques équivalentes des notices soient modifiées. Enfin, dans l’attente d’une forme buvable unique, la Commission souhaite que l’emballage extérieur (conditionnement secondaire) des formes sirop et solution buvable en gouttes soit différencié par des couleurs. En outre, elle souhaite l’apposition d’un logo sur le conditionnement secondaire mettant en garde contre l’effet sédatif de l’alimémazine et la mention du titre alcoolique et de la quantité d'éthanol (alcool). Réévaluation nationale du rapport bénéfice/risque des spécialités Théralène (alimémazine) 0,05% sirop et 4% solution buvable en gouttes Souhaite que des pédiatres, pédopsychiatres et neurologues soient interrogés afin de connaître l’âge raisonnable à partir duquel les spécialités Théralène peuvent être prescrites dans l’indication “insomnies occasionnelles et insomnies transitoires”. Réévaluation nationale du rapport bénéfice/risque de la spécialité Ginkor Fort (Troxérutine-Heptaminol-Ginkgo Biloba) Aucune majorité ne s’est dégagée sur le rapport bénéfice/risque de la spécialité Ginkor Fort dans les indications de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) : “Traitement des symptômes en rapport avec une insuffisance veino- lymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus…).” et “Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire”. Réévaluation nationale du rapport bénéfice/risque de la spécialité Ginkor Fort (Troxérutine-Heptaminol-Ginkgo Biloba) Avis défavorable à la modification des conditions de prescription et de délivrance de la spécialité. La Commission ne souhaite pas que cette spécialité, actuellement en prescription médicale facultative (PMF), soit soumise à prescription médicale obligatoire (PMO). Réévaluation nationale du rapport bénéfice/risque de la spécialité Ginkor Fort (Troxérutine-Heptaminol-Ginkgo Biloba) Demande de modification de la rubrique 4.6. “Grossesse et allaitement” du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la rubrique équivalente de la notice de la spécialité. Réévaluation nationale du rapport bénéfice/risque de la spécialité Ginkor Fort (Troxérutine-Heptaminol-Ginkgo Biloba) Demande de modification des rubriques 4.2, 4.5. 4.8. et 5.3 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et les rubriques équivalentes de la notice de la spécialité. Vasoconstricteurs par voie orale Favorable à la modification des conditions de prescription et de délivrance des vasoconstricteurs par voie orale. La Commission recommande ainsi que ces spécialités, actuellement en prescription médicale facultative (PMF), soient soumises à prescription médicale obligatoire (PMO). Vasoconstricteurs par voie orale Souhaite que la réévaluation du bénéfice/risque des spécialités vasoconstricteurs par voie orale à base de pseudoéphédrine (PE), en association avec des antihistaminiques, des antalgiques ou des anti-inflammatoires non stéroïdien (AINS), soit mise en œuvre sans délai. Vasoconstricteurs par voie orale Favorable à la mise en place d’une mesure d’impact à deux ans du passage en prescription médicale obligatoire des vasoconstricteurs par voie orale à base de pseudoéphédrine (PE) en association avec des antihistaminiques, des antalgiques ou des anti-inflammatoires non stéroïdien (AINS). La mesure d’impact doit comprendre une analyse des effets indésirables graves et la fourniture de données de posologie sur la dose de pseudoéphédrine et la durée de traitement. Surveillance du marché des prothèses de hanche à cols modulaires Recommande :  que les prothèses de hanche à cols modulaires ne soient pas utilisées en l’absence d’anomalie anatomique,  qu’un registre observationnel exhaustif sur les prothèses de hanche à cols modulaires soit mis en place.