188 ANNEXE 4 Procédures d’arbitrages engagées auprès du CHMP et du PRAC(1) Nom de la procédure (dénomination commune internationale [DCI] ou appellation courante) Début de la procédure Fin de la procédure Type d’arbitrage ARBITRAGES ENGAGÉS AUPRÈS DU CHMP Haloperidol decanoate 26/06/2014 23/02/2017 Article 30 de la directive 2001/83/CE Haloperidol 26/06/2014 23/02/2017 Article 30 de la directive 2001/83/CE Etoposide phosphate 22/10/2015 21/04/2017 Article 30 de la directive 2001/83/CE Etoposide 22/10/2015 21/04/2017 Article 30 de la directive 2001/83/CE Amitriptyline 17/12/2015 23/02/2017 Article 30 de la directive 2001/83/CE Desloratadine 17/12/2015 22/06/2017 Article 5(3) du règlement (CE) no 726/2004 Dienogest/ethinylestradiol 25/02/2016 26/01/2017 Article 31 de la directive 2001/83/CE Vancomycin 01/04/2016 18/05/2017 Article 31 de la directive 2001/83/CE Escherichia coli bacteria (cells and autolysate) 01/04/2016 22/06/2017 Article 31 de la directive 2001/83/CE Paracetamol/ibuprofen 500mg/150mg 10/11/2016 18/05/2017 Article 29(4) de la directive 2001/83/CE Micro Therapeutic Research (various) 15/12/2016 23/05/2017 Article 31 de la directive 2001/83/CE Sodium oxybate 26/01/2017 12/10/2017(2) Article 29(4) de la directive 2001/83/CE Dexrazoxane 23/02/2017 18/05/2017 Article 13 du règlement (CE) 1234/2008 Mepivacaine 14/09/2017 En cours Article 30 de la directive 2001/83/CE ARBITRAGES ENGAGÉS AUPRÈS DU PRAC Gadobenic acid, gadobutrol, gadodiamide, gadopentetic acid, gadoteric acid, gadoteridol, gadoversetamide, gadoxetic acid 17/03/2016 20/07/2017(2) Article 31 de la directive 2001/83/CE Canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin 14/04/2016 23/02/2017 Article 20 du règlement (CE) no 726/2004 Paracetamol, modified and prolonged release 07/07/2016 13/12/2017(3) Article 31 de la directive 2001/83/CE Human coagulation factor VIII; efmoroctocog alfa; moroctocog alfa; octocog alfa; simoctocog alfa; susoctocog alfa; turoctocog alfa 07/07/2016 14/09/2017(4) Article 31 de la directive 2001/83/CE Methylprednisolone 01/12/2016 31/07/2017 Article 31 de la directive 2001/83/CE Nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin, enoxacin, pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin, rufloxacin, flumequin 09/02/2017 En cours Article 31 de la directive 2001/83/CE Sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium 09/03/2017 En cours Article 31 de la directive 2001/83/CE Daclizumab 09/06/2017 09/11/2017 Article 20 du règlement (CE) no 726/2004 Flupirtine 26/10/2017 En cours Article 31 de la directive 2001/83/CE Hydroxyethyl starch 26/10/2017 En cours Article 107i de la directive 2001/83/CE Radium Ra223 dichloride 30/11/2017 En cours Article 20 du règlement (CE) no 726/2004 Ulipristal acetate 30/11/2017 En cours Article 20 du règlement (CE) no 726/2004 (1) Source : Annual Report 2017, EMA, Annex 17 (2) CHMP opinion date after re-examination procedure (3) CMDh position date after re-examination procedure (4) CHMP opinion date after re-examination procedure