NOMBRE DE NOUVELLES ENQUÊTES NATIONALES DE PHARMACOVIGILANCE 92 ENQUÊTES de pharmacovigilance étaient en cours en 2017 avec 8 nouvelles enquêtes ouvertes 11 RÉUNIONS du comité technique de pharmacovigilance (ctpv) avec expertise collégiale de 46 enquêtes nationales de pharmacovigilance Données 2017 (3) voir focus p.38 (4) voir focus p.29 LES OBJECTIFS Les enquêtes nationales de pharmacovigilance permettent, par l’analyse de l’ensemble des données disponibles en termes de pharmacovigilance(déclarations,littérature,étudestatistique…), de confirmer un signal potentiel, de caractériser un signal avéré ou le profil de sécurité global d’emploi d’un médicament. Elles peuvent s’inscrire dans le cadre plus large d’une enquête euro- péenne. LES MODALITÉS ET LES ACTEURS L’ouverture de l’enquête nationale est décidée par le Directeur généraldel’ANSM.Ildésigne,danslerespectdesrèglesgénérales de déontologie et de gestion des conflits d’intérêt et selon le domained’expertisenécessaire,unoudesexpertsrapporteurset un expert co-rapporteur au sein des CRPV. Le ou les industriels pharmaceutiques concernés sont informés par l’ANSM qui leur précise le cas échéant le détail des données devant être fournies, les délais impartis et les modalités d’envoi. L’expertrapporteurrassemble,valideetanalysequantitativement et qualitativement toutes les données disponibles et rédige un rapport. L’expert co-rapporteur s’assure de la cohérence et de la pertinence des conclusions émises sur la base des données présentées. Les conclusions de l’enquête peuvent être présentées à la demande de l’ANSM, pour avis ou pour information, devant l’une de ses instances consultatives. Le Directeur de l’ANSM, au regard des conclusions de l’enquête, peut décider la clôture de l’enquête ou sa poursuite. Il prend, si nécessaire, les mesures appropriées visant à prévenir et réduire le(s) risque(s) identifié(s). Enquêtes nationales de pharmacovigilance 2013 2014 2015 2016 2017 9 24 14 21 8 FAITS MARQUANTS 2017 Ouverture d’une enquête de pharmacovigilance sur le profil de risque du Lévothyrox(3) . Création d’un comité de suivi multidisciplinaire sur le Lévothyrox géré par le ministère chargé de la santé et constitué des parties prenantes (professionnels de santé, patients, pharmacovigilants, autorités sanitaires). Enquête sur le DIU au lévonorgestrel (Mirena Jaydess) et le risque d’effets d’asthénie/fatigue, anxiété, et séborrhée(4) . RappoRt d’activité ansm 2017 - 25