26 LA CONTRIBUTION DE LA FRANCE À LA PHARMACOVIGILANCE EUROPÉENNE Le système national de pharmacovigilance s’intègre dans une organisation européenne de la pharmacovigilance. La france alimente ainsi la base de données de l’agence euro- péenne des médicaments (Ema), appelée Eudravigilance. cette base de données est le point de collecte unique en Europe de tous les effets indésirables graves, et des effets indésirables non graves survenus en Europe depuis le 22 novembre 2017, provenant des autorités compétentes nationales ou des labora- toires pharmaceutiques. La france y contribue de façon impor- tante par le biais des données collectées par :  les centres régionaux de pharmacovigilance et enregistrées dans la base nationale de pharmacovigilance, que l’ansm transmet quotidiennement à Eudravigilance,  les laboratoires pharmaceutiques et transmises directement à Eudravigilance. par ailleurs, la france coopère avec l’Ema et les autorités compé- tentes des états membres pour assurer la surveillance et la sécurité d’emploi des médicaments dans l’Union européenne. L’ansm participe aux groupes de travail européens compétents en matière de pharmacovigilance ainsi qu’aux instances consul- tatives, en particulier au comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (pRac(1) ). Elle apporte notam- ment son concours dans le cadre des procédures d’évaluation et de partage des tâches (signal, psUR, pGR, arbitrage, etc.) au sein de l’Union européenne. En 2017, plus de 1,4 million de cas d’effets indésirables, dont un peu plus de 90 385 en provenance de patients, ont été rapportés à la base de données européenne (Eudravigilance), soit une augmentation de 19% par rapport à l’année précédente. Le nombre total de notifications en provenance des cRpv français représente environ 15% (82 077) des notifications par les états membres (543 548) en provenance de l’UE alors que la population française représente 13% de la population de l’UE. par ailleurs, dans le cadre des travaux du pRac, la france est l’état rapporteur pour l’évaluation des rapports périodiques sur les bénéfices et les risques (pBRER) de 117 substances inscrites sur la liste européenne des substances actives et combinaisons de substances actives soumises à des amm dans plus d’un état membre. concernant les évaluations groupées des données de sécurité d’emploi pour l’ensemble des spécialités contenant une même substance active (psUsa), l’ansm s’est chargée de l’évaluation et de la rédaction de rapports pour 69 substances actives. Elle a également fait remonter des commentaires au niveau européen sur 115 rapports d’évaluation concernant des substances actives pour lesquelles la france n’est pas l’état rapporteur, mais identifiés comme des dossiers prioritaires sur la base de critères prédéfinis. Données 2017 2017 2016 2015 2014 2013 200 163 224 187 1 565 1 648 1 932 2 164 2 259 165 NOMBRE DE DOSSIERS INSCRITS AUX ORDRES DU JOUR DU PRAC RÉPARTITION PAR TYPE DE PROCÉDURE (FRANCE RAPPORTEUR) Nombre de dossiers inscrits dont France rapporteur Arbitrage Signaux Risk Management Plan (RMP) Periodic Safety Updated Report (PSUR) Post-Autorisation safety studies (PASS) Renewal of Marketing Authorisation Autres Total 2017 1 8 24 69 51 11 1 165 (1) voir le chapitre sur “La participation aux travaux des comités européens” p.152