FAITS MARQUANTS 2017 Produits de contraste contenant du gadolinium : risque d'accumulation du gadolinium dans le cerveau après injection lors des procédures d'iRm - Réévaluation des données de sécurité des produits. Médicaments à base de méthylprednisolone par voie injectable contenant du lactose en tant qu'excipient : risque chez les patients allergiques aux protéines de lait - Réévaluation des données de sécurité des produits. Risque de développement d'anticorps inhibiteurs chez les patients naïfs traités par facteurs viii recombinants ou dérivés du plasma - Réévaluation des données de sécurité des produits. Première audition publique organisée par l'EMA dans le cadre de l'arbitrage sur le valproate dans la grossesse (26 septembre 2017). LES OBJECTIFS Les procédures d’arbitrage servent à répondre aux préoccupa- tions concernant la sécurité ou le rapport bénéfice/risque d’un médicament ou encore à régler un désaccord entre États membres sur l’usage d’un médicament. LES MODALITÉS ET LES ACTEURS Lors d’un arbitrage, l’Agence est sollicitée afin de mener, pour le compte de l’Union européenne (UE), une évaluation scienti- fique sur un médicament particulier ou une classe de médica- ments,envued’apporter une recommandation harmonisée pour l’ensemble de l’UE. La recommandation deviendra par la suite unedécisionjuridiquementcontraignanteàtraversl’UEémisepar la Commission européenne ou le CmDh si elle concerne unique- ment des médicaments autorisés selon la procédure nationale mais présents dans plusieurs États membres. Bilan des procédures d’arbitrage 20PROCÉDURES D’ARBITRAGE ont été finalisées en 2017(2) DONT 6 CONCERNAIENT LA PHARMACOVIGILANCE (selon les articles 31, 20 ou 107i de la législation en matière de pharmacovigilance). Les 14 procédures d’arbitrage restantes avaient été engagées pour répondre, soit à des préoccupations concernant l’efficacité ou la qualité de certains médicaments, soit à un besoin d’harmonisation européenne des mentions légales des médicaments, soit pour régler des incohérences entre différents États membres lors des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée. Données 2017 (2) tableau complet des procédures d’arbitrage en annexe 4, p.188 RappoRt d’activité ansm 2017 - 27