Le choix du nom d’un médicament n’est pas anodin et peut entraîner des risques pour les patients ou les professionnels de santé:confusionavecunautremédicamentouproduit,erreursur lapopulationcible,lesindications,lacompositionoulesmodalités d’utilisation… Afin de prévenir ces risques, l’ANSM, qui est notamment chargée d’examinerlesnomsproposésparlesindustrielsdansleursdossiers de demandes ou de modifications d’autorisation de mise sur le marché (AMM), a élaboré des recommandations à leur intention. Ces recommandations ont fait préalablement l’objet d’une large consultation publique sur le site internet de l’ANSM et d’un avis favorable à l’unanimité de la Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé et de la Commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé, lors d’une séance commune le 16 novembre dernier. Dans ce cadre, les Commissions ont également auditionné les parties prenantes impliquées dans ce dossier. Ces auditions publiques, diffusées en direct, sont disponibles sur la chaîne Dailymotion de l’ANSM. Par ces recommandations, l’ANSM a souhaité d’une part rendre lisibles les critères, issus des dispositions réglementaires en vigueur(2) ,habituellementretenuspourl’examendespropositions de nom et d’autre part, proposer des orientations nouvelles, en particulier s’agissant :  des “marques ombrelles”, qu’elles soient “multi-statuts”, c’est- à-direrecouvrantl’utilisationd’unmêmenomdefantaisiepour un médicament et d’autres produits de statut différent (tels que :dispositifmédical,produitàfinalitécosmétiqueoudenrée alimentaire)ou“mono-statut”etregroupantsouslemêmenom des médicaments de prescription médicale facultative (PMF) ayantunecompositionensubstancesactivesdifférenteset/ou des indications thérapeutiques diverses,  de la possibilité exceptionnelle de mentionner l’arôme dans le nom d’un médicament, essentiellement pour des raisons d’observance,  de la recommandation, dans le cas des médicaments géné- riques, que le nom soit exprimé en dénomination commune (DC),assortied’unemarqueoudunomdutitulairedel’AMMou de l’entreprise assurant l’exploitation du médicament. Ces recommandations ont par ailleurs été établies en cohérence avec la ligne directrice publiée par l’Agence européenne des médicaments (EMA). Elles pourront être amenées à évoluer en fonction des modifica- tions apportées à la réglementation applicable aux noms des médicaments voire, le cas échéant, aux autres produits à finalité sanitaire destinés à l’homme tels que les dispositifs médicaux ou aux produits à finalité cosmétique entrant dans le champ de compétence de l’ANSM, ou en fonction de l’expérience acquise à la suite de signalements d’erreurs ou de risques d’erreurs liés au nom d’un médicament. La publication de ces recommandations s’inscrit dans la volonté de l’Agence d’assurer l’homogénéité et la transparence de ses décisions et garantir la lisibilité de sa politique. En 2017, l’ANSM a examiné et rendu un avis sur 1 128 proposi- tions de noms, toutes procédures d’autorisation confondues. Recommandations sur les noms de médicaments FOCUS (2) ces recommandations s’inscrivent dans le cadre réglementaire de la directive 2001/83/cE du parlement européen et du conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. En particulier : • l’article 1er (20) définit le nom du médicament comme étant “soit un nom de fantaisie, ne pouvant se confondre avec la dénomination commune, soit une dénomination commune ou scientifique assortie d’une marque ou du nom du titulaire de l’amm” ; • l’article 1er (21) précise que la dénomination commune s’entend comme étant “la dénomination commune internationale recommandée par l’organisation mondiale de la santé, ou, à défaut, la dénomination commune usuelle”. ces dispositions communautaires relatives au nom du médicament sont transposées dans la réglementation nationale par les dispositions des articles R. 5121-2 et R. 5121-1, 5° du code de la santé publique (csp). par ailleurs, l’article R.58121-3 du csp dispose que “le nom de fantaisie doit être choisi de façon à éviter toute confusion avec d’autres médicaments et ne pas induire en erreur sur les qualités ou les propriétés de la spécialité”. RappoRt d’activité ansm 2017 - 31