FAITS MARQUANTS 2017 Contre-indication chez l’enfant de moins de 2 ans des spécialités à base de trimébutine (débridat et génériques) (juillet). Restriction de l’indication de Zymaduo, Fluorex et Fluostérol aux enfants de plus de 6 mois (février). Les médicaments en procédure de révision et de réévaluation du rapport bénéfice/risque La réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments commercialisés est un processus récurrent tout au long de leur cycle de vie. Elle est essentielle pour vérifier que les données d’efficacité présentées au moment de l’autorisation de mise sur le marché (amm) et les données de sécurité initialement rappor- tées lors des essais cliniques sont toujours valables en vie réelle, lorsque le médicament est utilisé à grande échelle. Elle est garante de l’adaptation de l’arsenal thérapeutique mis à la dispo- sition des professionnels de santé et du public en termes d’effi- cacité et de sécurité d’emploi. Le déclenchement d’une procédure de révision ou de réévalua- tion du rapport bénéfice/risque peut survenir dans différents contextes de gestion de risque :  suite à un signal de risque d’effets indésirables,  suite à un signal de perte de bénéfice,  à l’issue d’une évaluation de données actualisées, notamment à l’occasion d’un renouvellement quinquennal de l’amm. En 2017, le programme de suivi du bénéfice/risque a continué, guidé par la gestion de risque lié à l’utilisation des médicaments. ce programme a conduit, après avis de la commission de suivi du rapport bénéfice/risque des produits de santé(1) , à des restrictions d’indications, des modifications des informations de l’amm et des modifications des conditions de prescription et de délivrance(2) . sur l’année 2017, le rapport bénéfice/risque de 12 substances actives a été revu dans le cadre d’une procédure de révision ou de réévaluation(3) . (1) voir le chapitre “Les travaux des instances consultatives”, p.126 (2) tableau récapitulatif des avis rendus par la commission de suivi du rapport bénéfice/risque en 2017 en annexe 3, p.184 (3) Liste complète en annexe 5, p.189 Données 2017 RappoRt d’activité ansm 2017 - 37