dispensation, l’autre pour accompagner les professionnels de santé dans l’information aux patients. au cours de la même période, un comité de suivi sous l’égide de la direction Générale de la santé (dGs), dédié à la prise en charge des patients souffrant de troubles de la thyroïde, a été lancé réunissant les représentants des associations de patients, des professionnels de santé, des ordres des médecins et des pharmaciens et de l’ansm. ce comité a notamment pour objec- tifs d’échanger sur les études en cours et sur la couverture des besoins des patients traités par les spécialités à base de lévo- thyroxine. En 2017, le comité de suivi s’est réuni à deux reprises, le 16 octobre et le 27 novembre. LES ÉTUDES MENÉES PAR L’ANSM L’avancée de l’enquête de pharmacovigilance a été présentée lors de comités techniques de pharmacovigilance à deux reprises, les 10 octobre 2017 et 30 janvier 2018. sur la période du 15 septembre au 30 novembre 2017, 12 248 cas enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilance (Bnpv) ont été analysés, en complément des 5 062 cas déjà analysés dans la période de fin mars au 15 septembre 2017. ces cas ont été très majoritairement déclarés par les patients (90%). L’analyse globale des données de pharmacovigilance n’a pas mis en évidence d’effets secondaires nouveaux en termes de nature et de gravité des cas. ces effets étaient déjà rapportés avec Levothyrox ancienne formule avec cependant une fréquence inédite et inattendue. Les données de cette enquête de pharmacovigilance conti- nuent d’être analysées au regard d’investigations complémen- taires. En effet, dans le cadre de la surveillance des spécialités à base de lévothyroxine, l’ansm a lancé en octobre 2017 une étude de pharmaco-épidémiologie sur la base des données de l'assurance maladie. Les résultats de cette étude seront dispo- nibles au cours de l’année 2018. En complément, l’ansm a réalisé dans ses laboratoires plusieurs contrôles du Levothyrox nouvelle formule en termes de compo- sition qui ont confirmé sa bonne qualité. Une première analyse réalisée en septembre 2017 a permis de vérifier que la compo- sition (teneur en principe actif, excipients) était bien conforme à celle mentionnée dans le dossier d’amm. Une deuxième analyse réalisée en janvier 2018 sur les différentes spécialités à base de lévothyroxine a montré la présence de métaux à l’état de traces dans tous les médicaments analysés dont l’Euthyrox. La présence de traces métalliques dans des produits de santé ne représente pas en soi un défaut qualité ni un risque pour la santé dans la mesure où les concentrations sont inférieures aux seuils de sécurité établis par la communauté scientifique au plan international pour les médicaments. La dernière analyse réalisée en février 2018 a confirmé l’absence de butylhydroxytoluène (BHt) dans les comprimés de Levo- thyrox nouvelle formule et d’Euthyrox. Information pour les PATIENTS Médicaments à base de lévothyroxine: diversification de l’offre thérapeutique pour les patients Document à remettre à vos patients Les hormones thyroïdiennes agissent sur de nombreuses fonctions de l’organisme (énergie, rythme cardiaque, poids, digestion, mémoire, peau et cheveux, sommeil, humeur, etc.). Un déséquilibre de ces hormones peut entraîner des symptômes plus ou moins importants. La prise d’hormones thyroïdiennes de synthèse, telles que la lévothyroxine, permet de pallier le défaut de production d’hormones par la thyroïde. Il est rappelé que le traitement doit être pris de façon régulière. Pour atteindre le bon équilibre thyroïdien, des ajustements progressifs du dosage de votre médicament en fonction de votre niveau de TSH pourront être nécessaires (ces modalités d’ajustement ne concernent pas les rares déficits en TSH d’origine hypophysaire). Si votre équilibre thyroïdien est maintenu ou en voie d’équilibre avec votre traitement actuel, il n’y a pas lieu d’en changer. Si vous continuez à ressentir des effets indésirables avec votre traitement pouvant évoquer un déséquilibre thyroïdien, ou tout autre symptôme persistant, que faire? Consultez votre médecin qui choisira avec vous ce qui vous conviendra le mieux parmi l’offre de médicaments à base de lévothyroxine disponible en France. Il faut savoir que tout changement de spécialité ou de formule peut modifier votre équilibre hormonal et nécessiter un réajustement du dosage. L’effet ne sera donc pas immédiat car l’organisme réagit lentement aux changements de prise d’hormones thyroïdiennes. C’est pourquoi, après chaque modification, il faudra attendre 6 semaines avant de faire une prise de sang de contrôle. Dans tous les cas, n’arrêtez ou ne modifiez jamais votre traitement sans avis médical. Compte tenu de la mise à disposition récente de L-Thyroxin Henning et de Thyrofix, l’approvisionnement en officines se fait de façon croissante et progressive. Si vous rencontrez des difficultés ponctuelles d’accès au médicament qui vous a été prescrit, votre médecin ou votre pharmacien vous conseillera pour assurer la continuité de votre traitement. Si votre médecin vous a prescrit depuis octobre 2017 Euthyrox comprimé sécable (Laboratoire Merck), médicament équivalent à l’ancienne formule de Levothyrox, vous pourrez bénéficier d’un renouvellement temporaire de ce traitement. Des quantités supplémentaires seront mises à disposition dans les officines à compter de mi-décembre 2017 afin de vous laisser le temps, en lien avec votre médecin, de vous reporter vers les alternatives disponibles. 1. La bioéquivalence a été établie vis-à-vis d’Euthyrox. Thyrofix appartient au groupe générique Levothyrox actuellement commercialisé. 5 décembre 2017 Aujourd’hui, plusieurs médicaments à base de lévothyroxine peuvent être prescrits: Levothyrox comprimé sécable nouvelle formule (Laboratoire Merck) L-Thyroxin Henning comprimé sécable (Laboratoire Sanofi), disponible de manière durable en pharmacie depuis mi-octobre 2017 Thyrofix comprimé non sécable (Laboratoire Uni-Pharma), générique du Levothyrox 1 disponible de manière durable en pharmacie début décembre 2017 L-Thyroxine Serb solution buvable en gouttes (Laboratoire Serb) dont la prescription doit être priorisée à destination des enfants de moins de 8 ans et des personnes présentant un trouble de la déglutition Euthyrox comprimé sécable (Laboratoire Merck), médicament équivalent à l’ancienne formule de Levothyrox, mis à disposition pour une durée limitée. Aucune initiation de traitement par Euthyrox ne sera effectuée, au regard du caractère temporaire de la disponibilité de cette spécialité. RappoRt d’activité ansm 2017 - 39