FAITS MARQUANTS 2017 Enquête qualité suite à une série de décès de patientes ayant reçu Docétaxel Accord 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion, en monothérapie ou en association, en situation adjuvante ou néo-adjuvante de cancer du sein. investigation qualité menée par le fabricant et réanalyse des produits par l’ansm. Les produits ont été trouvés conformes(1) . Enquête qualité suite à des résultats hors spécifications pour le test de dissolution des comprimés de 8 spécialités génériques d’Hydroxyzine produites chez un unique fabricant. d’autre part, les études de bioéquivalence pour l’obtention des amm avaient été conduites par la société indienne micro therapeutic Research (mtR site de chennai et site de coimbatore). Les inspections conduites par les autorités allemandes et autrichiennes ont mis en évidence des manquements aux bonnes pratiques cliniques remettant en cause la fiabilité des résultats des études de bioéquivalence conduites sur les deux sites indiens de mtR. comme le prévoit la réglementation européenne, dans l’attente de la décision finale de la commission européenne, l’ansm a décidé de suspendre les amm des médicaments concernés. Un rappel de lots des 8 spécialités génériques d’Hydroxyzine a été mis en œuvre par l’ansm. Gestion d'un défaut qualité sur un médicament (à base de salbutamol) d'intérêt thérapeutique majeur sans alternative thérapeutique, en lien avec le fabricant, qui a permis de maintenir la mise à disposition de ce produit sur le marché (mise en place d'une méthodologie de tri et de sélection des lots impactés et suivi des actions correctives progressives au niveau de la fabrication). 46 L’ansm réalise le traitement et l’évaluation de l’ensemble des signalements de défauts qualité des médicaments qui lui sont transmis par les laboratoires pharmaceutiques et qui peuvent notamment survenir lors de la fabrication des médicaments et/ou des substances actives. En fonction de différents critères et en prenant toujours en considération le risque patient associé, un traitement adapté à chaque signalement est réalisé. À la suite d’un signalement de défaut qualité, plusieurs mesures peuvent être mises en œuvre :  rappel de lots : en cas de nécessité, le laboratoire, en concer- tation avec l’ansm, réalise un rappel de lots en utilisant dans la majorité des cas le système de gestion du dossier pharmaceu- tique (portail dp géré par le cnop). Les principaux motifs de rappel sont des défauts de stabilité, des contaminations croisées et des non-conformités aux spécifications des produits.  dans certains cas, d’autres mesures de réduction des risques liées aux défauts qualité peuvent être envisagées : par exemple, lorsqu’un rappel de lots entraînerait une rupture d’approvision- nement d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur, avec prise en considération de l’évaluation bénéfice/risque.  “Rapid Alerts” Défauts Qualité : l’ansm peut également émettre des “Rapid alerts” défauts qualité en relation avec les signalements reçus pour informer les autorités compétentes des autres pays des évaluations et des décisions qui sont prises sur un signalement concernant plusieurs de ces pays. parailleurs,l’ansmparticipeàdesgroupesdetravailaveclespays membres de l’UE visant à harmoniser les pratiques en termes de gestion des défauts qualité et a de nombreux échanges avec l’Ema lorsque les signalements impactent des médicaments avec des amm européennes. LA GESTION DES DÉFAUTS DE QUALITÉ (1) voir focus p.28