FAITS MARQUANTS 2017 Évaluation du bénéfice/risque d’utilisation des séparateurs de cellules en procédures d’aphérèse chez les donneurs de sang(1) . cette évaluation a porté plus particulièrement sur l’émission de particules noires par certains dispositifs à joint tournant et son éventuel impact sur les donneurs de sang, les dons et les receveurs des produits sanguins labiles (décembre). Recommandations aux autorités sanitaires de la généralisation de la préparation, la distribution/délivrance et l’utilisation des concentrés plaquettaires traités pour inactivation d’agents pathogènes. La technique a été déployée sur l’ensemble du territoire national début novembre 2017. Autorisation de communication promotionnelle pour les plasmas thérapeutiques PSL. Données 2017 51 signaux reçus, entraînant la sollicitation de la cad à 13 reprises. ces signaux ont concerné, par ordre de fréquence décroissant, les pathogènes suivants : virus West nile, chikungunya, plasmodium falciparum, dengue, zika et fièvre q 418 867 1590 2092 2558 3131 3739 4248 4715 5252 5805 6353 113 696 1411 2236 2882 3597 4363 5073 5910 6621 7300 8137 9130 250 391 518 647 800 968 1101 1214 1353 1487 1618 Effets indésirables graves donneurs Dont sévères DÉCLARATIONS D'EFFETS INDÉSIRABLES RECEVEUR EN HÉMOVIGILANCE données cumulées 2017 nov. déc. oct. sept. août Juil. Juin mai avril mars fév. Janv. nov. déc. oct. sept. août Juil. Juin mai avril mars fév. Janv. (1) voir focus p.64 Les bilans présentés concernent les déclarations en hémovigilance avec une imputabilité possible, probable ou certaine. Le nombre d’effets indésirables graves chez des donneurs de sang continue d’augmenter. cependant, on constate que 80% des effets indésirables déclarés sont de gravité modérée. Les effets indésirables les plus fréquents sont un malaise vagal sur le lieu de prélèvement ou un hématome au point de prélèvement. L’augmentation observée des déclarations des effets indésirables graves est donc en partie liée au changement du contenu de la déclaration. DÉCLARATIONS D'EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES DONNEUR EN HÉMOVIGILANCE données cumulées 2017 RappoRt d’activité ansm 2017 - 55