À l’issue de cette démarche, l’organisme notifié délivre le certificat de conformité qui permet au fabricant de marquer cE son dispositif médical et de le mettre sur le marché européen. tous les autres produits mis sur le marché devront être conformes à celui qui a obtenu le certificat de conformité permettant l’apposition du marquage cE. pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les conditions de mise sur le marché suivent le même principe. Une fois sur le marché, le dispositif médical est placé sous la responsabilité du fabricant qui le commercialise. des audits sont conduits périodiquement par l’organisme notifié. Le marquage cE fait l’objet d’un renouvellement périodique. En effet, les décisions prises par les organismes notifiés ont une validité maximale de cinq ans et sont reconductibles par périodes de cinq ans maximum. LeprincipemêmedumarquagecEsupposedoncunesurveillance efficace et active du marché. Les autorités compétentes natio- nales, dont l’ansm en france, assurent cette mission. dans la chaînedecontrôlesqu’elleexerce,l’ansmintervientàsixniveaux :  l’évaluation des incidents de vigilance (matériovigilance et réactovigilance) fondée sur la déclaration d’incidents, ou de risques d’incident et la surveillance du marché par des activités d’enregistrement des dispositifs les plus à risque et la réalisa- tion de contrôles ponctuels ou de campagnes d’évaluation thématiques par gamme de produits,  le contrôle du marché visant à vérifier la conformité des dispo- sitifs médicaux après leur mise sur le marché français,  le contrôle de la publicité depuis l’entrée en vigueur de la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé,  l’inspection des sites de fabrication pour vérifier la conformité des activités aux exigences essentielles de santé et de sécurité du produit ainsi qu’au dossier technique ayant conduit à son marquage cE et la robustesse du système de vigilance,  le contrôle du fonctionnement de l’organisme notifié français, par le biais de plusieurs inspections. L’ansm peut également intervenir dans le cadre d’audits conjoints avec ses homo- logues européens dans des audits d’organismes notifiés étrangers,  le contrôle de la qualité en laboratoire quand des analyses complémentaires sont nécessaires. RAPPORTS 2017 Rapport d’évaluation des bénéfices et des risques des dispositifs médicaux d’aphérèse (décembre). Contrôle de qualité des dispositifs médicaux exposant les personnes aux rayonnements ionisants - Bilan d'activité 2016 (octobre). Contrôle du marché des tests urinaires sur bandelette utilisés dans le cas de suspicion d’infection urinaire - Rapport (août). Risques associés au dispositif de stérilisation définitive féminine Essure en comparaison à la stérilisation cœlioscopique - Rapport (juin). Données relatives aux dispositifs automatisés de mesure de la vitesse de sédimentation - Rapport (juin). Contrôle du marché des réactifs de dosage du cholestérol - LDL - Rapport (juin). Contrôle du marché d’après les notices des réactifs de sérologie de la borréliose de lyme - Rapport (mai). Bilan de la surveillance renforcée des défibrillateurs automatisés externes en 2015 / 2016 - Rapport (avril). Valves cardiaques pour les nouvelles voies d’abord endo-vasculaire et transapicale (bioprothèses valvulaires aortiques et pulmonaires par voie transcathéter) - Rapport (mars). Contrôle du marché des dispositifs de diagnostic des infections dues à Chlamydia trachomatis - Bilan de la sensibilité et de la spécificité (mars). Plaques d’ostéosynthèse verrouillées en titane - Bilan d’une analyse des difficultés d’explantation (janvier). RappoRt d’activité ansm 2017 - 57