60 La réactovigilance évalue les incidents et les risques d’incident liés à l’utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le système de réactovigilance repose sur un échelon national (ansm) et un échelon local confié à des correspondants locaux deréactovigilancesituésdanslesétablissementsdesantépublics ou privés, à des professionnels de santé et aux fabricants, tous tenusdesignaleràl’ansmlesincidentsourisquesd’incidentdont ils ont connaissance. LA RÉACTOVIGILANCE ORIGINE DES SIGNALEMENTS DE RÉACTOVIGILANCE (2017) SIGNALEMENTS DE RÉACTOVIGILANCE Données 2017 21% 19% 70% fabricants établissements de santé autres Biotine Les patients atteints de sclérose en plaques et les nouveau-nés souffrant de désordres métaboliques rares peuvent être traités par des fortes doses de biotine. Or la biotine est très fréquem- ment utilisée dans le mécanisme réactionnel des immunodo- sages pratiqués pour les examens de laboratoire. La présence de biotine dans le sang circulant peut donc potentiellement inter- férer pour ces dosages et aboutir à un rendu de résultat sures- timé ou faux positif (pour les dosages en compétition) ou sous-estimé ou faux négatif (pour les dosages en sandwich). Des signalements de réactovigilance rapportant des interfé- rences de la prise de biotine avec les immunodosages de T3 totale, T4 libre, thyroglobuline et CA 19-9 pour la société BECK- MAN et avec les dosages de T4 libre et TSH pour la société SIE- MENS ont été traités par l’ANSM en juin 2017. Le risque de résultats erronés (faux positifs, faux négatifs, sur- estimations et sous-estimations) pour tout type de biomarqueur évalué par immunodosage a été identifié. L’ANSM a publié le 17 juillet 2017 sur son site internet une infor- mation-recommandation destinée aux biologistes utilisateurs les avertissant de la possible interférence de la biotine à forte dose avec les immunodosages, quel que soit le biomarqueur considéré, et annonçant l’action menée auprès de l’ensemble des fabricants. Depuis juillet 2017, l’ANSM a contacté les fabricants d’immuno- dosages, leur demandant de vérifier une potentielle interférence de leurs réactifs avec la biotine jusqu’à 1500 ng/ml et de faire figurer le cas échéant cette donnée dans la notice des dispositifs concernés. En réponse à cette demande, certains fabricants ont déclarénepasutiliserdebiotinedanslaconceptiondeleursréac- tifs(5), d’autres ont justifié que leurs dosages ne pouvaient pas présenterd’interférenceàlabiotinecomptetenudeleurconcep- tion,enfinlaplupartdesfabricantsamisenplacedesétudespour mesurer cette éventuelle interférence sur chaque dispositif. Les résultats de ces études sont attendus courant 2018. FOCUS 2017 2016 2015 2014 2013 1059 1355 1474 1366 980