Ce réactif est utilisé pour la quantification de la charge virale dans le sang des patients infectés par le VIH-1. En août 2017, suite à des réclamations émanant de plusieurs laboratoires de virologie utilisateurs, le fabricant Abbott a mis en évidence un défaut de qualité sur 11 lots de son réactif de PCR Real time VIH-1 (réduction du rendement de l’amplifica- tion) engendrant une augmentation du seuil de détection et donc un risque de résultat faussement négatif. Pour 5 des 6 lots commercialisés en France entre février et août 2017, une perte de sensibilité passant de 40 à 120 copies par ml a été annoncée par l’industriel à l’issue des études qu’il a menées. Pour le lot restant (lot 476139), la diminution de sensibilité était annon- cée comme plus importante quelle que soit la charge virale de l’échantillon. L’EFS n’était pas concerné par ce réactif pour la qualification du don de sang. Ce réactif est utilisé dans les laboratoires de biologie médicale pour confirmer une infection par le VIH, ou pour réaliser le suivi d’un traitement antirétroviral. Dans le cas de résultats incohé- rents avec les résultats des autres examens pratiqués dans ce cadre, le biologiste est amené à refaire la charge virale. Le rappel des lots incriminés et la diffusion de deux courriers de recommandations aux laboratoires utilisateurs de ce réactif ont été mis en œuvre en août 2017 et publiés sur le site internet de l’ANSM. De plus, la société Abbott a recommandé aux utili- sateurs de revoir l’ensemble des résultats générés avec le lot 476139. Ce réactif peut également être utilisé dans le cadre de la quali- fication des donneurs d’organes, de tissus, de cellules ou de gamètes. L’Agence de la biomédecine a donc demandé de contrôler les résultats de qualification des donneurs et de retes- ter les échantillons dans l’éventualité d’un résultat rendu avec l’un des 6 lots commercialisés en France. Les résultats des retests se sont avérés négatifs. Dans quelques rares cas de don de cornée où les échantillons disponibles étaient insuffisants pour permettre le retest, le groupe de travail Sécurité virale de l’ANSM a estimé que, compte tenu du risque intrinsèque de transmission du VIH minime des cornées d’une part, et de l’ap- port de la charge virale par rapport à la combinaison sérologie du VIH/détermination de l’antigène p24, le risque résiduel de ces greffons cornéens était infime et non quantifiable. Abbott Real time HIV-1 FOCUS RappoRt d’activité ansm 2017 - 61