FAITS MARQUANTS 2017 62 L’activité du contrôle du marché L’ansm recense chaque année l’arrivée sur le marché des dispo- sitifs médicaux. outre les fabricants français de dispositifs de classe i et de dispo- sitifs sur mesure qui doivent établir une déclaration obligatoire de leur activité, les fabricants, mandataires ou distributeurs de dispositifs des autres classes, doivent effectuer obligatoirement une communication à l’ansm. cette communication, préalable à la mise sur le marché sur le territoire français, permet de connaître les dispositifs utilisés sur le territoire national, ainsi que les acteurs du marché. IDENTIFICATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET DES DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO SUR LE MARCHÉ Enregistrement des dispositifs médicaux 2013 2014 2015 2016 2017 dispositifs médicaux de classe i 3 142 3 573 4 251 3 591 7 772 dispositifs médicaux de classes iia, iib, iii et dmia 5 196 5 255 5 583 8 094 6 723 dispositifs médicaux sur mesure 174 941 693 536 375 dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 394 569 531 863 423 Données 2017 Publication du rapport de contrôle du marché des notices des réactifs de sérologie de la borréliose de Lyme (mars). des améliorations ont été demandées par l’ansm aux fabricants pour certains réactifs (ELisa et WB) afin qu’ils soient en conformité avec la réglementation et l’état de l’art ; pour les tests rapides et l’autotest, des mesures de police sanitaire ont été mises en place. ce rapport fera l’objet d’une actualisation, qui mentionnera les améliorations apportées par les fabricants, ou, le cas échéant, les mesures envisagées par l’ansm si les dispositifs ne sont pas conformes à l’état de l’art.