L’ansm peut procéder à tout moment de la vie d’un dispositif médical à une évaluation de la conformité réglementaire et du rapport bénéfice/risque de façon proactive dans le cadre de la surveillance du marché, en complément de la gestion des signa- lements de vigilance. pour cela, elle surveille a posteriori le marché en menant des opérations de contrôle sur des gammes de produits destinées à vérifier la démonstration de la conformité aux exigences essen- tielles, la qualité de la procédure suivie par le fabricant, et le cas échéant celle suivie par l’organisme notifié.  Valves cardiaques pour nouvelles voies d’abord endo-vasculaire et transapicale (tavi)  Prothèses mammaires : LaGc-aim, ruptures et biocompatibilité  dispositifs médicaux d’aphérèse  dispositif de contraception définitive  Évaluation de la toxicité des particules métalliques libérées par les dispositifs médicaux  Stents flow diverter pour anévrismes cérébraux  contrôle du marché des réactifs de borréliose de Lyme  contrôle du marché des réactifs de diagnostic des infections dûes à Chlamydia trachomatis  poursuite des travaux sur les défibrillateurs automatiques externes (traçabilité, cq, rapport vigilance) PRINCIPALES CAMPAGNES THÉMATIQUES PAR GAMME DE PRODUITS ENGAGÉES ET/OU POURSUIVIES EN 2017 Données 2017 FAITS MARQUANTS 2017 Création d’un Comité scientifique(1) spécialisé sur les dispositifs médicaux d’aphérèse et publication du rapport d’évaluation des bénéfices et des risques des dispositifs médicaux d’aphérèse (décembre). Création d’un Comité scientifique spécialisé sur le dispositif de stérilisation définitive Essure(2) et publication du rapport sur les risques associés au dispositif de stérilisation définitive féminine Essure en comparaison à la stérilisation cœlioscopique (juin). Publication du rapport de contrôle du marché des valves cardiaques pour nouvelles voies d’abord endo-vasculaire et transapicale (tavi) (mars). (1) voir focus p.64 (2) voir focus p.70 RappoRt d’activité ansm 2017 - 63