64 Ré-évaluation du bénéfice/risque des procédures d’aphérèse L’aphérèse est une technique de prélèvement de certains composants sanguins, par circulation extracorporelle du sang du donneur. Les composants que l'on souhaite prélever sont séparés par centrifugation et stockés, tandis que les composants non prélevés sont réinjectés au donneur. Plusieurs cycles consécutifs de prélèvement et de retour au donneur sont généralement nécessaires pour obtenir suffisamment de produits sanguins dans une même procédure. Les formes les plus courantes de don par aphérèse sont la plasmaphérèse (prélèvement de plasma) et la cyta- phérèse (prélèvement de plaquettes ou de globules rouges). Ces procédures d’aphérèse sont réali- sées par les établissements de transfusion sanguine français (EFS). Elles nécessitent l’utilisation d’une machine d’aphérèse, ainsi que d’un dispositif médical à usage unique (DMU) qui va être placé sur la machine pour permettre le prélèvement, la sépa- ration et l’obtention finale du produit sanguin désiré. Les produits sanguins issus de procédures d’aphérèse sont déli- vrés au patient après déleucocytation. Le plasma issu de la procédure d’aphérèse peut également être destiné à la fabrica- tion de médicaments dérivés du sang par fractionnement. L’ANSM a reçu plusieurs signalements en 2017 de dysfonction- nements multiples concernant l’utilisation de dispositifs médi- caux d’aphérèse faisant état de la présence de particules visibles à l’œil nu dans les circuits d’aphérèse et parfois à un bruit ou à une vibration anormale du bol de centrifugation de la machine. En 2010-2011, des cas semblables avaient déjà été signalés. Parallèlement à cela, en 2016 et 2017, deux lanceurs d’alerte ont également informé l’ANSM de la possible contamination parti- culaire des produits sanguins obtenus par aphérèse lors de l’uti- lisation de dispositifs d’aphérèse. Auregarddecesdifférentssignaux,l’ANSMadécidéd’investiguer les différents systèmes d’aphérèse mis sur le marché en tant que dispositif médical susceptible de libérer des particules et d’en- gager une ré-évaluation du bénéfice/risque de ces dispositifs. Un Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) a été créé et chargé de donner un avis sur la conception des différents automates d’aphérèse mis sur le marché en France ainsi que sur les risques associés tant pour les donneurs que pour les receveurs de produits sanguins labiles. Pour l’ANSM, la balance bénéfice/risque de l’aphérèse reste positive. En effet, il n’existe pas d’élément objectif qui remette en cause le bénéfice/risque y compris pour ce qui concerne les donneurs. Ce constat vaut pour :  la libération potentielle de particules visibles qui reste rare, et présente chez tous les fabricants. Les moyens de maîtrise actuellement en place permettent d’éliminer les produits concernés sans qu’il y ait d’impact ni pour le donneur ni pour le receveur,  la présence de particules invisibles, qui reste possible mais n’a pas été démontrée dans les fluides ; l’ensemble des études apportent des éléments cohérents au regard des exigences de la Pharmacopée européenne sur le nombre de particules invi- sibles présentes dans les fluides après procédures d’aphérèse,  la nature et la composition chimique de ces particules dont la toxicité potentielle n’est pas démontrée. Il est par ailleurs important de considérer que l’utilisation des produits d’aphérèse n’a cessé de croître ces dernières années et que leur intérêt thérapeutique est vital. Il ressort enfin de la comparaison des dispositifs d’aphérèse que ceux disposant d’un joint phénolique tournant sont les plus susceptibles de libérer des particules compte tenu de leur conception. Pour l’ANSM, la balance bénéfice/risque de l’aphérèse reste positive FOCUS