Gestion des suites de la dénotification de l’organisme notifié SNCH (15 octobre 2016) En 2017, l’ANSM a dû gérer les suites de la dénotification de l’or- ganisme notifié SNCH et notamment la difficulté des autres organismes européens à prendre en charge les fabricants concernés, dans un contexte où le niveau d’exigence vis-à-vis des organismes notifiés a été relevé. Pourrépondreàlasituationdessociétésconfrontéesàl’invalidité de leur certificat CE suite à cette dénotification, l’ANSM a mis en place une procédure pour permettre, dans certaines conditions, la poursuite de la mise sur le marché des dispositifs médicaux concernés, dans l’attente de la finalisation des processus de re- certification auprès d’un nouvel organisme notifié. Cette procé- dure prend en compte les données de sécurité connues de l’ANSM (inspection, matériovigilance, surveillance du marché), et les garanties apportées par les industriels (certification du système qualité, état d’avancement du processus de re-certifi- cation, rapports d’audit). Dans ce contexte, l’ANSM a suivi 65 sociétés. 40 d’entre elles ont bénéficié d’une prorogation. À ce jour (24/04/18), 32 sociétés disposent d’un nouveau certificat CE, 6 sociétés sont toujours en cours de prorogation, 6 sociétés ont confirmé avoir suspendu la mise sur le marché des dispositifs concernés dans l’attente de leurs nouveaux certificats, 10 sociétés ont arrêté la mise sur le marché des dispositifs médicaux et 1 société nécessite des investigations complémentaires. FOCUS En conclusion de son évaluation, l’ANSM a préconisé un certain nombre de mesures visant à la surveillance des machines d’aphérèse et à améliorer la maîtrise de ces procédures :  compléter l’information générale donnée sur l’aphérèse en y intégrant les risques liés aux particules,  la mise en œuvre par les fabricants d’un plan d’amélioration des machines pour diminuer les phénomènes, notamment vibratoires, pouvant conduire à la production de particules et pour permettre leur détection,  revenir vers les fabricants pour qu’ils complètent leurs données au regard des exigences des référentiels existants (certaines études fournies étant partielles),  diversifier le parc machine au niveau des centres réalisant des procédures d’aphérèse, au regard des “designs” présentant le moins de risques de production de particules,  la poursuite par l’EFS des études épidémiologiques engagées,  le maintien par les autorités sanitaires d’une surveillance renforcée des dispositifs d’aphérèse,  informer les autorités européennes et internationales des travaux et analyses réalisés en France. RappoRt d’activité ansm 2017 - 65