66 Le contrôle de qualité des dispositifs médicaux, instauré par le décret 2001-1154 relatif à la maintenance et au contrôle de qualité, a pour objet de s’assurer du maintien des performances des dispositifs médicaux tout au long de la durée de leur exploi- tation.cecontrôlepeuts’appliqueràtouslesdispositifsmédicaux dès l’instant où ils sont inscrits sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé. Le choix a été fait dans un premier temps d’effectuer ce contrôle sur les dispositifs médicaux émetteurs de rayonne- ments ionisants. 60 000 appareils environ, actuellement en service en france, sont concernés. Les modalités de ce contrôle de qualité ont été progressivement fixées par l’ansm, qui s’appuie sur des organismes indépendants agréés chargés de vérifier sur site la conformité aux référentiels de contrôle qu’elle a elle-même établis. En cas de doute, lors de l’instruction ou postérieurement, l’ansm peut également dili- genter une inspection. 69 agréments sont en vigueur à ce jour. par ailleurs, les organismes de contrôle, ainsi que les utilisateurs, doivent signaler à l’ansm les non-conformités constatées lors des contrôles de qualité. En cas de non-conformité grave, l’ansm notifie aux exploitants de l’installation la nécessité de cesser l’exploitation jusqu’à remise en conformité. depuis 2003, date d’entrée en vigueur du contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements, plus de 16 438 signalements de non-conformités ont été reçus et traités par l’ansm. LE CONTRÔLE DE QUALITÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX ÉMETTEURS DE RAYONNEMENTS FAITS MARQUANTS 2017 Contrôle de qualité des dispositifs médicaux 2013 2014 2015 2016 2017 nombre de nouveaux référentiels 0 0 2 2 0 nombre d'agréments délivrés 17 10 25 12 14 nombre de non-conformités déclarées 1593 1255 1335 1176 726 Données 2017 3 réunions du comité de Contrôle de Qualité des Dispositifs Médicaux (cqdm). Publication du bilan d'activité 2016 des organismes de contrôle de qualité externe. Contrôle de qualité des installations de radiodiagnostic utilisées pour les procédures radioguidées - mise au point relative à la décision du 21 novembre 2016. Transposition Euratom et adaptation de la règlementation CQDM : participation à la rédaction et accompagnement de deux décrets et deux arrêtés.