Le programme de surveillance des dispositifs médicaux à risque Les prothèses totales de genou Les prothèses de genou sont l’une des 5 catégories de dispositifs médicaux inscrites dans le plan de surveillance renforcée défini par la loi du 29 décembre 2011. Après analyse des données du marché, de vigilance et des registres, l’absence de problématique majeure a été confirmée à ce jour. Les prothèses de hanche Suite aux recommandations de suivi des patients, publiées en 2014, concernant les prothèses de hanche à couple de frottement métal - métal, les travaux continuent notam- ment sur le relargage potentiel de particules métalliques en vue d’adapter le suivi des patients. La surveillance de ces dispositifs se poursuit également par un suivi des déclarations faites au titre de la matério- vigilance. Un travail spécifique de surveillance et d’analyse a par ailleurs débuté en 2016 sur les cols modulaires. La modu- larité de ces dispositifs présente des avantages. Malgré ces avantages, l’utilisation de ces cols a soulevé un certain nombre de questionnements suite à l’augmentation constatée des cas de reprise chirurgicale depuis ces dernières années, notamment dans les rapports de 2014 et 2016 du registre australien, avec deux fois plus de reprises avec les cols modulaires comparés aux cols fixes. Cette tendance a été confirmée, dans une moindre mesure, par une étude épidémiologique réalisée par l’ANSM en 2017 sur une cohorte de plus de 300 000 patients. En effet, l’analyse de la littérature met en évidence deux problématiques principales liées aux cols modulaires, la modularité faisant apparaître une nouvelle interface :  la rupture des cols modulaires, concernant principale- ment les cols en titane,  la libération de débris métalliques, concernant les cols en chrome-cobalt pouvant entraîner des réactions indésirables locales nommées ALTR (“adverse local tissue reactions”) telles que des métalloses, des ostéo- lyses, des nécroses des tissus mous, des synovites locales, un syndrome ALVAL “Aseptic Lymphocyte- Dominated Vasculitis-Associated Lesion”, des pseudo- tumeurs... Des effets peuvent être également retrouvés au niveau systémique pouvant se traduire par des pathologies variées. C’est dans ce contexte que l’ANSM a souhaité recueillir l’avis de la Commission de suivi du rapport bénéfice/risque des produits de santé, afin d’envisager si des recomman- FOCUS 68 Le contrôle de la publicité Lecontrôledelapublicitéestunoutilcomplémentairepourenca- drerlasécuritéd’emploidesproduitsdesanté.Laloisurlerenfor- cement de la sécurité sanitaire des produits de santé du 29 décembre 2011 a élargi le champ d’application du contrôle de la publicité aux dispositifs médicaux, aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et aux objets, appareils et méthodes. La publicité doit présenter le dm/dmdiv de façon objective, notamment en termes de performance ou de conformité aux exigences essentielles de sécurité, et favoriser son bon usage. En outre, la publicité auprès du public est interdite pour les dm des classes ii b et iii remboursables. Le contrôle de la publicité s’exerce a priori pour certaines caté- gories de dispositifs médicaux, présentant un risque important pour la santé humaine, dont la liste a été définie par arrêté minis- tériel le 24 septembre 2012. La publicité des autres dm/dmdiv fait l’objet d’un contrôle a posteriori sans dépôt systématique à l’ansm. Contrôle de la publicité en faveur des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro 2013 2014 2015 2016 2017 nombre de dossiers déposés 1 187 414 405 506 339 dont refus 26 28 63 49 26 Données 2017