 L’ANSM a mené une étude épidémiologique sur la sécurité du dispositif de stérilisation définitive Essure. Cette étude, basée sur les données de remboursements et d’hospitalisations du Système National des Données de Santé (SNDS, anciennement SNIIRAM), a porté sur plus de 100 000 femmes ayant eu une première stérilisation par implant Essure ou stérilisation cœlio- scopique entre janvier 2010 et décembre 2014 en France et suivies pendant 3,3 ans en moyenne après la stérilisation. Elle apporte des informations détaillées et originales sur la sécu- rité du dispositif Essure. Notamment, il s’agit de la première étude comparative s’étant intéressée au risque d’événements de santé généraux, les études anté- rieures s’étant intéressées uniquement aux risques d’ordre gynéco-obstétrical. Cette étude confirme les données exis- tantes concernant la sécurité immédiate et les risques d’échec et de réinterven- tion du dispositif de stérilisation Essure. De plus, elle montre l’intérêt de la réali- sation d’un examen de contrôle du posi- tionnement des implants et du niveau d’expérience des praticiens pour limiter ces risques. Par ailleurs, les résultats ne fournissent pas d’argument en faveur d’un risque globalement augmenté d’atteintes générales en lien avec le dispositif de stérilisationEssure.LesrésultatsontétépubliésdansleJournal of the American Medical Association (JAMA) en janvier 2018. Les investigations et actions menées durant l’année 2016 et poursuivies en 2017 ont abouti à la création d’un Comité scien- tifique spécialisé temporaire (CSST) afin d’obtenir un avis d’experts sur le rapport bénéfice/risque de ce dispositif. Ce CSST, ouvert aux journalistes, s'est tenu à l'ANSM le 19 avril 2018. Différentes parties prenantes ont été auditionnées par les membres du CSST : “RESIST” (réseau d'entraide, soutien et informations sur la stérilisation tubaire) qui est une association de femmes porteuses du dispositif Essure, les associations “Le planning familial” et “l'Association Nationale des Centres d'IVG et de Contraception” (ANCIC), ainsi que le ”Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français” (CNGOF). Le CSST a conclu unanimement que :  les données de littérature, de la surveillance et les résultats de l'étude épidémiologique de l'ANSM ne remettaient pas en causelabalancebénéfice/risquefavorabledel'implantEssure,  de nouvelles conditions en termes de réglementation n'étaient pas nécessaires,  une information indépendante devait être apportée aux femmes envisageant la contraception permanente, sur l'en- sembledesméthodesdecontraceptionetenparticuliersurles avantages et les risques des deux méthodes de contraception permanente féminine afin de permettre une décision éclairée. Néanmoins, fin mai 2017, la société Bayer a décidé l'arrêt de la commercialisation du dispositif pour des raisons commerciales, sauf en France, en Espagne et aux États-Unis. Début août 2017, le marquage CE du dispositif Essure a été suspendu pour 3 mois par son organisme notifié : l'ANSM a alors demandé à la société Bayer de procéder au rappel des produits en stockauprèsdetouslesétablissementsdesanté susceptibles de les détenir. Par mesure de précaution, il a été demandé également de ne plus implanter le dispositif. En septembre 2017, la société Bayer a pris la décision d'arrêter la distribution du dispositif Essure en France et en Espagne et de stopper la démarche de certification CE par son organisme notifié. L'ANSM continue la surveillance renforcée du dispositif Essure, notamment le suivi des femmes implantées. Depuis septembre 2017, un comité de suivi a été mis en place par la Direction générale de la santé. Ce comité regroupe des repré- sentantsdeRESIST,duCNGOF,delaHAS,delaDGOS,delaCNAMTS ainsi que de l'ANSM. Ce comité se réunit régulièrement et aborde notammentlesquestionsdel'encadrementdesexplantations,du suivi des femmes et la poursuite des investigations afin de comprendre les causes à l’origine des cas multi-symptômes. D’autres pays se sont également intéressés à ce sujet, notam- ment les autres autorités compétentes européennes ainsi que les États-Unis où un groupe de travail a été mis en place sur le rapportbénéfice/risqueetdesmesuresontétéprisespourmieux cerner la sécurité du dispositif et informer les patientes des risques potentiels liés à son utilisation. L'ANSM continue la surveillance renforcée du dispositif Essure, notamment le suivi des femmes implantées RappoRt d’activité ansm 2017 - 71