L’INSPECTION POUR VEILLER AU RESPECT DE LA QUALITÉ DES PRATIQUES ET DES PRODUITS DE SANTÉ 76 La loi confie à l’ansm le soin de veiller à la qualité des pratiques conduisant à la mise sur le marché et à la surveillance des produits de santé. pour cela, l’agence :  contribue à définir les cadres réglementaires opposables (notamment les bonnes pratiques ou les normes applicables aux différents domaines),  gère les établissements correspondants (autorisations, agré- ments, déclarations, sanctions…),  s’assure par des inspections sur le terrain que les dispositions réglementaires opposables sont bien mises en œuvre, dans le cadre de programmes d’inspections ou par des inspections inopinées (13% des inspections en 2017). L’inspection permet d’établir un degré de confiance dans la qualité des pratiques des opérateurs (fabricants, exploitants, importateurs, distributeurs, promoteurs d’essais, investigateurs…), qui restent au premier chef responsables de leurs pratiques ainsi que de la qualité et de la sécurité des produits de santé qu’ils mettent sur le marché, y compris en ce qui concerne les matières premières entrant dans leur composition. Le programme d’inspection est organisé suivant une approche par le risque, qui combine :  les requis réglementaires,  les risques intrinsèques liés aux activités exercées,  l’historique d’inspection de l’établissement,  les signalements reçus par l’ansm,  les saisines internes (autres directions) ou externes (autres agences, services déconcentrés…),  des campagnes sur une thématique,  le suivi des suites administratives. La direction de l’inspection de l’ansm est accréditée par le cofRac (comité français d’accréditation) selon le référentiel iso/cEi 17020 pour tous les domaines pouvant entrer dans le champ de l’accréditation. cette accréditation a été renouvelée le 21 août 2017(1) . Elle constitue une reconnaissance de la qualité des activités d’inspection de l’ansm, de leur conformité à la déontologie et aux règles internationales d’impartialité, d’indé- pendance et de compétence. SYNTHÈSE D'INSPECTION Reconnaissance mutuelle des inspections sur les sites de fabrication des médicaments : l’ansm reconnue par la Food and Drug Administration américaine (Us fda) (novembre). Lignes directrices relatives aux suites d’inspection (octobre). Évaluation de l’effectivité de la permanence pharmaceutique au sein des établissements exploitants (septembre). Gestion des fournisseurs de matières premières à usage pharmaceutique (mpUp) par les établissements pharmaceutiques fabricants de produits finis (pf) (mai). Dispositifs médicaux combinés (mars). FAITS MARQUANTS 2017 (1)