Reconnaissance mutuelle des inspections sur les sites de fabrication des médicaments : l’ANSM reconnue par la Food and Drug Administration (US FDA) Le 1er novembre 2017 a marqué le début de la reconnaissance mutuelle des inspections de sites de fabrication de médicaments à usage humain entre les États-Unis et huit États membres de l’Union européenne, dont la France. Les États membres restants seront évalués par l’US FDA de manière progressive jusqu’en juillet 2019. Cet accord de reconnaissance mutuelle a fait l’objet de près de 3 ans de travaux préparatoires entre les autorités européennes et américaines. L’ANSM s’y est particulièrement investie, notam- ment en participant à l’audit et à l’évaluation de l’US FDA en 2015 afin de s’assurer que les inspections d’évaluation des Bonnes PratiquesdeFabrication (BPF) étaient équivalentes auxpratiques européennes. L’ANSM a aussi beaucoup travaillé, en lien avec ses partenaires institutionnels français, la Commission européenne et l’US FDA à positionner la France parmi les pays devant être reconnus dans la première vague. À ce titre, elle a été évaluée par l’US FDA au cours de l’année 2017 et figure parmi les huit premiers États membres reconnus. Pour les produits de santé concernés par l'accord, les inspections conduites par l'ANSM après juillet 2017 peuvent donc être éligibles à une reconnaissance par l'US FDA. Cet accord majeur conclu entre l’Union européenne et l’US FDA actualise le texte historique de 1998 et renforce les relations de part et d’autre de l’Atlantique, afin de mieux rationaliser les ressources consacrées aux inspections pour déployer davantage de moyens dans d’autres régions du monde où les substances actives et les médicaments sont produits. Il renforcera pour les patients l’accès à des médicaments de qualité, sûrs et efficaces indépendamment de leur lieu de fabri- cation et facilitera la priorisation des inspections pour les sites présentant les risques les plus élevés. Données 2017 667 inspections (692 en 2016) dont 53 6 injonctions prononcées par l’ansm (58 en 2016), soit 8% des inspections donnant lieu à ce type de mesures décisions de police sanitaire (7 en 2016) sanctions financières procédures transmises au procureur de la République 5 7 L’année a été marquée par une confirmation du nombre de décisions administratives résultant des constats d’inspections. d’inspections inopinées 13% d’inspections réalisées à l’étranger 8,5% FOCUS RappoRt d’activité ansm 2017 - 77