L’inspection des médicaments et de leurs matières premières Les laboratoires qui mettent en œuvre des activités participant à la mise sur le marché français ou européen de médicaments sont soumis à une autorisation préalable de la part de l’ansm en tant qu’établissement pharmaceutique. L’inspection des établissements pharmaceutiques permet de vérifier la conformité aux Bonnes pratiques de fabrication (Bpf) et aux Bonnes pratiques de distribution en gros (BpdG) des conditions de fabrication et de distribution des médicaments ainsi que la conformité aux Bonnes pratiques pharmacovigilance (Bppv) des systèmes de pharmacovigilance des opérateurs. L’ansm contribue également à la lutte contre la mise sur le marché de produits falsifiés ainsi qu’à la diffusion d’information sur le sujet au grand public. Les établissements exerçant des activités de fabrication, d’im- portation et de distribution de substances actives sont soumis à un régime d’autorisation par l’ansm, les établissements exer- çant ces mêmes activités pour les excipients sont soumis à un régime déclaratif. Les inspections de ces établissements visent notamment à vérifier la conformité aux Bonnes pratiques de fabrication et les Bonnes pratiques de distribution (Bpd) pour les substances actives. 958 346 établissements pharmaceutiques recensés par l’ANSM en France(1) : établissements de fabrication, distribution et importation de matières premières à usage pharmaceutique recensés par l’ANSM en France +de 800 autorisations d’ouverture d’établissement pharmaceutique délivrées (59 en 2016) autorisations de modification d’établissement pharmaceutique délivrées (180 en 2016) inspections réalisées dans le domaine du médicament, en france et à l’étranger (soit 35% du nombre total des inspections) établissements pharmaceutiques localisés en france inspectés. sur la base de ces inspections et de celles réalisées par les aRs, 24 établissements ont reçu une lettre préalable à injonction et 19 ont fait l’objet d’une injonction. par ailleurs, un établissement pharmaceutique a fait l’objet d’une décision de suspension de son autorisation d’ouverture inspections réalisées en france dans le domaine des matières premières à usage pharmaceutique réalisées à l’étranger, soit 15% du nombre total d’inspections 231 48 133 211 fabricants et/ou importateurs 429 exploitants distributeurs en gros établissements disposant exclusivement du statut de distributeur en gros sont inspectés pour le compte de l’ANSM par les Agences régionales de santé (ARS), les autres établissements étant inspectés par l’ANSM 81 et 17 280 431 (1) certains établissements disposent de plusieurs statuts Données 2017 RappoRt d’activité ansm 2017 - 79