82 L’inspection des produits sanguins et des autres produits biologiques La préparation, l’importation et la conservation de produits issus du corps humain (sang, tissus, cellules, lait maternel) font l’objet d’un encadrement par un régime d’autorisation préalable des établissementsconcernés.L’inspectiondecesétablissementsest notamment destinée à s’assurer du respect des bonnes pratiques propres à leur activité. LE LAIT MATERNEL À USAGE THÉRAPEUTIQUE Le lait maternel à usage thérapeutique est délivré par des lacta- riums. L’ordonnance du 1er septembre 2005 confie à l’ansm la compétence sur le lait maternel collecté, traité par les lactariums et prescrit par un médecin en tant que produit de santé dans la prise en charge des grands prématurés. L’ansm intervient au moment de l’instruction technique des demandesd’autorisationdefonctionnementdeslactariums,déli- vrées par les aRs. Elle mène également des inspections visant à évaluer la conformité aux Bonnes pratiques définies par l’agence. LE RÉGIME D’AUTORISATIONS DES MICRO-ORGANISMES ET TOXINES HAUTEMENT PATHOGÈNES POUR L’HOMME cette mission implique deux niveaux d’intervention : un travail d’évaluation sur dossier préalable à la délivrance des autorisa- tions et l’inspection sur site des activités menées sur ces micro- organismes et toxines. La détention, la mise en œuvre, le transfert entre établissements, l’importation, l’exportation de certains agents responsables de maladies infectieuses, micro-organismes pathogènes et toxines (mot) nécessitent une autorisation de l’ansm. Les autorisations sont délivrées après évaluation des risques en matière de sécurité et de sûreté biologiques. Les inspections ont pour but de vérifier que les activités exercées au sein des laboratoires sont conformes aux autorisations déli- vrées par l’ansm et que le fonctionnement des installations répond bien aux exigences de maîtrise de sécurité et de sûreté biologiques. L’ansm réalise également le suivi des personnes autorisées et habilitées à détenir et manipuler des mot ainsi que la collecte des déclarations administratives : déclarations relatives à la perte ou au vol de mot, aux incidents et accidents et plus généralement de tout fait susceptible d’engendrer la dissémina- tion des mot. FAITS MARQUANTS 2017 Passage à l’autorisation unique portant à la fois sur les activités et sur les produits pour l’ensemble des unités de thérapie cellulaire et les banques de tissus (mai). Transposition des directives sur l’importation et l’exportation ainsi que sur la codification des tissus et des cellules. Ouverture du lactarium de Cayenne, premier lactarium en territoire ultramarin qui porte à 34 le nombre de lactariums sur le territoire national. Réunion d’information sur les micro-organismes et toxines pour présenter aux opérateurs le nouveau dossier de demande d’autorisation (octobre).