84 L’inspection des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro La mise sur le marché des dispositifs médicaux (dm) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (dmdiv) est subor- donnée à un marquage cE préalable. pour apposer le marquage cE, le fabricant doit soumettre les dispositifs à une procédure d’évaluation de conformité aux exigences essentielles décrites dans les directives européennes applicables. pour certains dispo- sitifs, une évaluation par un organisme tiers, appelé organisme notifié est nécessaire avant d’apposer le marquage cE. L’orga- nisme notifié est désigné par l’autorité compétente de son état. L’ansm inspecte les différents acteurs concernés (organismes notifiés, fabricants, mandataires et distributeurs) afin de veiller au respect des exigences réglementaires applicables. Les entreprises intervenant dans le domaine des dm et dmdiv sont environ au nombre de 2 500. compte tenu du très grand nombre de produits et d’opérateurs, un programme annuel de campagnes d’inspections thématiques est défini. En 2017, il a porté sur les implants dentaires et les fabricants de dm de classe iii. Données 2017 L’ansm a réalisé 112 inspections dans le domaine des dm et dmdiv, soit 16% du nombre total d’inspections. 9 établisse- ments DM et 7 dans le domaine des DMDIV ont fait l’objet d’une injonction et 4 décisions de police sanitaire ont été adoptées, visant la suspension ou le retrait de produits. au programme de contrôle des opérateurs industriels s’ajoutent la surveillance et le suivi de l’organisme notifié français. À ce titre, 2 inspections du LnE/G-mEd ont été réalisées en 2017. Les inspecteurs de l’ansm ont participé à l’évaluation conjointe sur site de 3 autres orga- nismes notifiés européens. INSPECTION DES FABRICANTS 2013 2014 2015 2016 2017 Dispositifs médicaux (hors matériovigilance) 92 74 77 79 79 n dont inspections réalisées à l’étranger 10 11 14 11 10 injonctions 22 8 7 9 9 décisions de police sanitaire 7 6 7 2 4 dossiers transmis aux autorités judiciaires 1 2 0 1 0 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 30 36 39 44 33 n dont inspections réalisées à l’étranger 1 3 2 0 1 injonctions 11 5 7 8 7 décisions de police sanitaire 3 2 3 0 0 dossiers transmis aux autorités judiciaires 6 1 2 0 0 INSPECTION DES SYSTÈMES DE MATÉRIOVIGILANCE 2014 2015 2016 2017 inspections sur site 9 15 17 20 n dont en france 8 12 17 19 n dont à l’étranger 1 3 0 1 injonctions 1 3 2 0 dossiers transmis aux autorités judiciaires 0 0 0 0