Le contrôle de la qualité des médicaments et des produits biologiques Les contrôles en laboratoire réalisés dans le cadre de la surveil- lance du marché des médicaments et des produits biologiques revêtent deux formes :  Des enquêtes programmées, issues de choix fondés sur une analyse de risque préalable. cette analyse est réalisée d’après un outil développé par le réseau européen des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (omcLs). Les critères sont basés sur la probabilité de survenue d’un défaut de qualité, la nature des effets délétères potentiels et le niveau d’exposition pour la population. Les enquêtes concernent à la fois les médica- ments autorisés au niveau européen (dans ce cas les résultats sont partagés entre pays européens) et les médicaments autorisés seulement au niveau français. Les échan- tillons proviennent directement des laboratoires pharmaceu- tiques à qui l’ansm en fait la demande ou de prélèvements effectués par les inspecteurs de l’ansm, chez le fabricant du produit fini ou chez le producteur de matières premières (en france ou à l’étranger). Un nombre important de génériques est contrôlé, quelle que soit leur procédure d’amm. chaque enquête donne systématiquement lieu à des rapports détaillés partagés avec les directions de l’ansm concernées. À noter que ces enquêtes, après la mise en place d’une analyse de risque préalable, ont évolué vers une optimisation de la sélection des produits contrôlés (afin d’éviter de contrôler des produits iden- tiques malgré leur présentation/ dénomination différente), et égalementversunepratiqueanalytiqueendeuxétapespermet- tant de contrôler rapidement les produits sélectionnés et de ne se concentrer que sur ceux présentant des résultats suspects lors de cette première étape (criblage). par ailleurs, l’ansm s’est positionnée pour le contrôle des médicaments issus des biotechnologies dans le cadre du programmeannuelorganiséparl’Emaet l’Edqm. différents critères ont guidé ses choix, en particulier la faisabilité analy- tique et l’acquisition de nouvelles tech- niques pour le contrôle de nouveaux produits et notamment de produits biosimilaires ou en passe de le devenir.  Des contrôles réalisés en urgence en cas de suspicions de défaut de qualité signalées au travers d’inspections, de saisines issues d’autorités judiciaires et de signalements par les profes- sionnels de santé ou les utilisateurs. FAITS MARQUANTS 2017 Argiles : en raison de l’évolution des limites admises et suite aux analyses réalisées précédemment sur les dispositifs médicaux, une enquête a été menée sur les spécialités pharmaceutiques orales à base d’argile (et apparentés) portant sur la recherche de plomb. Plantes : dans le cadre du contrôle ciblé des spécialités pharmaceutiques, les médicaments à base de plante brute (poudre en gélule ou sachet) ont été contrôlés, principalement concernant leur propreté microbiologique. La présence de salmonelles dans une spécialité sous forme de tisane a été décelée, provoquant le retrait du lot concerné. 2 monographies portant sur des produits finis à base de Défériprone ont été finalisées dans le cadre des travaux du groupe p4 d’élaboration de monographie pour la pharmacopée européenne. Mise en place d’une surveillance de marché pour les Insulines et les EPO circulant sur le marché national (finalisation prévue en 2018). Importation parallèle : mise en place du contrôle d’un produit biologique (Granocyte). Un nombre important de génériques est contrôlé et chaque enquête donne lieu à des rapports détaillés 88