Données 2017 au total, en 2017, le taux des non-conformités avec des médi- caments chimiques s’est élevé à 10% environ pour les contrôles en situation programmée (dont environ 2/3 sont liés unique- ment aux mentions portées sur l’étiquetage et/ou la notice) et également à 10% environ pour les contrôles réalisés en condi- tion d’urgence. Un suivi adapté est systématiquement mis en place pour chaque non-conformité. L’ansm a également été impliquée dans de nombreux travaux collaboratifs aux niveaux européen et international (oms) :  participation à la mise en place de l’étude collaborative sur l’adn résiduel dans les produits biologiques (ansm chef de projet),  contrôle de trois produits issus des biotechnologies (Enbrel, Rixubis, mabthera) dans le cadre du programme de l’Ema géré par l’Edqm,  contrôle d’un produit centralisé chimique, Bucolam dans le cadre du programme de l’Ema géré par l’Edqm,  mise en place pour l’Ema et l’Edqm d’essais analytiques visant à appliquer aux produits centralisés, le protocole d’authenti- fication des spécialités pharmaceutiques,  participation à l’étude collaborative européenne portant sur la qualité des spécialités (en particulier les génériques) à base de répaglinide. CONTRÔLES EN LABORATOIRE DANS UN CONTEXTE EUROPÉEN médicaments en procédure européenne centralisée dont contrôles réalisés pour la direction européenne de la qualité du médicament médicaments en procédure européenne décentralisée ou de reconnaissance mutuelle contrôles réalisés en urgence Total médicaments chimiques 38 14 123 10 171 DÉTECTION DES NON-CONFORMITÉS contrôles effectués dans un contexte programmé contrôles réalisés en urgence médicaments chimiques 34(1) /355 3/31 (1) dont 26 liées à notice/étiquetage (2) ce nombre prend en compte non seulement les monographies étudiées dans le cadre des enquêtes pharmeuropa mais également celles étudiées pour le passage en commission européenne pour approbation (données non prises en compte les années précédentes) PHARMACOPÉE 2013 2014 2015 2016 2017 études de monographie pour la pharmacopée française 73 57 28 64 45 études de monographie pour la pharmacopée européenne 181 528(2) 554 402 601(2) RappoRt d’activité ansm 2017 - 89