96 Les essais cliniques (1) Voir “L’inspection des essais cliniques et non-cliniques”, p.78. L’ANSMestl’autoritécompétentepourautoriserlesessaiscliniques en France. Quel que soit le produit de santé concerné, l’évaluation parl’ANSMdesdemandesd’autorisationsd’essaiscliniquescouvre lasécuritéetlaqualitédesproduitsutilisésaucoursdel’essai,ainsi que la sécurité des personnes participant à ces recherches. L’ANSM inspecte également certains sites d’essais cliniques. Ces inspections portent principalement sur les pratiques de mise en œuvre de l’essai, y compris la protection des patients qui y participent et la vérification de la robustesse des données qui résultent de ces essais(1) . En 2017, suite à l’entrée en vigueur de la loi n°2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (dite loi Jardé), telle que modifiée par l’ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 et de son décret d’application n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine (JO 17 novembre 2016), une diminution du nombre de demandes d’autorisations d’essais cliniques (produits de santé et hors produits de santé) a été observée. En effet, désormais seules les demandes relevant de la catégorie 1 (dite “recherche interventionnelle à risque”) sont soumises pour autorisation à l’ANSM. À l’échelle européenne, l’ANSM est impliquée dans la Voluntary Harmonisation Procedure (VHP), procédure permettant une évaluation conjointe des demandes d’autorisations d’essais cliniquespourlesmédicaments,parl’ensembledesÉtatsmembres concernés. L’objectif est d’harmoniser et de faciliter la recherche biomédicale au niveau européen. DES ESSAIS CLINIQUES DANS LE CHAMP SPÉCIFIQUE DES PRODUITS “HORS PRODUITS DE SANTÉ” Depuis juin 2008, l’Agence est compétente en matière de recherches impliquant la personne humaine (RIPH), ne portant pas sur des produits de santé. Ces essais cliniques concernent essentiellement des recherches biomédicales menées dans le domainedelaphysiologie,delaphysiopathologie,del’épidémiologie, de la génétique, de la nutrition, des sciences du comportement, des stratégies thérapeutiques préventives ou diagnostiques. LES ESSAIS CLINIQUES DANS LE CHAMP DES PRODUITS BIOLOGIQUES Comme pour tous les produits de santé, les essais cliniques portant sur les produits biologiques (produits sanguins, organes, tissus, greffes multi-tissus, thérapie cellulaire,thérapiegénique) sont soumis à une autorisation explicite de la part de l’ANSM. La recherche dans ce domaine est particulièrement riche de perspectives : la thérapie génique et la thérapie cellulaire, mais aussi les greffes d’organes ou multi-tissus sont des domaines en développement, bénéficiant d’avancées médicales et chirurgi- cales très innovantes. L’ANSMaccompagnedoncdesprojetsde“premièreschirurgicales” avant de les autoriser dans le cadre des recherches impliquant la personne humaine. Les indications visées par les essais cliniques de thérapie génique ou cellulaire sont majoritairement en onco- hématologie et en ingénierie cellulaire. LES ESSAIS CLINIQUES EN FAVEUR DES DISPOSITIFS MÉDICAUX Lesessaiscliniquesdedispositifsmédicaux(DM)etdedispositifs de diagnostic in vitro (DMDIV) font l’objet d’une demande d’au- torisation à l’ANSM principalement lorsqu’ils portent sur des dispositifs médicaux non encore pourvus du marquage CE, ou sur des dispositifs médicaux déjà pourvus mais utilisés dans une nouvelle indication. Il peut aussi s’agir d’essais cliniques qui nécessitent la pratique d’explorations à risque non négligeable.