L’ANSM a mis en place en décembre 2017, au sein de la Direction des politiques d’autorisation et d’innovation (DPAI), une cellule dédiée en charge de l'instruction des essais cliniques de phases précoces. Cette cellule répond à deux enjeux :  la centralisation de l’évaluation des demandes d’autorisations des essais cliniques de phases précoces et de leurs modifica- tions substantielles, et leurs livrables en optimisant le processus d’instruction et en garantissant la collégialité,  l’optimisation de la prise en charge des signaux de vigilance sur les essais cliniques de phases précoces. Depuis le 18 décembre 2017, cette cellule instruit les essais cliniques de phases précoces portant sur le médicament, qui sont définis comme les essais de première administration chez l'homme, ainsi que les essais cliniques permettant de renforcer la connaissance initiale chez l'homme des profils de tolérance, sécurité, pharmacocinétique et pharmacodynamique(1) . Ces essaissont réalisés chez des volontaires sains ou des patients. Ce sont des essais de phase 1 ou des essais de phase 1-2 (dès lors que la phase 1 se déroule sur le territoire français). Toutes les procédures sont instruites par cette cellule dédiée : procédures nationales (“classique” ou “phase pilote-règlement européen”) et européenne (“VHP” Volontary Harmonisation Procedure). Les essais portant sur les produits de thérapie génique et cel- lulaire, tissus, organes et cellules, ainsi que les vaccins et dis- positifs médicaux sont exclus du périmètre de la cellule. FOCUS (1) Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products (EMEA/CHMP/SWP/28367/07 Rev.1). Mise en place de la cellule “Essais cliniques phases précoces” RAPPORT D’ACTIVITÉ ANSM 2017 - 97 FAITS MARQUANTS 2017 L’ANSM fixe l’objectif d’instruire la moitié des demandes d’autorisations des essais cliniques de médicaments dans le cadre de la phase pilote du règlement européen d’ici fin 2018. Publication du bilan à 2 ans de la phase pilote du Règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments (novembre). Réunion d'information sur la phase pilote du Règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments (octobre). Publication du bilan à 18 mois de la phase pilote du Règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments (juin). Réunion d'information sur le nouvel encadrement des recherches impliquant la personne humaine portant sur les médicaments (juin). Réunion d'information sur le nouvel encadrement des recherches impliquant la personne humaine et portant sur les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMDIV) (mars). Publication du bilan à 1 an de la phase pilote du Règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments (janvier).